提到藥物相容性研究，大家可能首先想到的是藥品與藥包材的相容性研究，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品多種多樣，比如輸液器、注射器、一次性使用無(wú)菌配藥針、給藥器這些屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品，由于應(yīng)用中接觸到藥液，也需要開(kāi)展藥物相容性研究。本文為大家說(shuō)說(shuō)輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)對(duì)藥物相容性研究資料要求，一起看正文。
提到藥物相容性研究，大家可能首先想到的是藥品與藥包材的相容性研究，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品多種多樣，比如輸液器、注射器、一次性使用無(wú)菌配藥針、給藥器這些屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品，由于應(yīng)用中接觸到藥液，也需要開(kāi)展藥物相容性研究。本文為大家說(shuō)說(shuō)輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)對(duì)藥物相容性研究資料要求，一起看正文。
一、輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)對(duì)藥物相容性研究資料要求
《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2023年第15號(hào)）》規(guī)定：“提供藥物相容性研究資料。對(duì)于預(yù)期用于輸液類產(chǎn)品，必要時(shí)注冊(cè)申請(qǐng)人需提交所輸注藥物與產(chǎn)品的相容性研究資料。對(duì)需開(kāi)展試驗(yàn)研究的，試驗(yàn)藥物的選擇、試驗(yàn)液制備方法、試驗(yàn)方法（包括方法學(xué)驗(yàn)證）等可參考YY/T 1550.1《一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南 第1部分：藥物吸附研究》。”
二、哪里可以做輸注器械的藥物相容性研究？
多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未開(kāi)展藥物相容性研究服務(wù)，但是，藥物相容性研究是藥品、藥包材行業(yè)的常規(guī)事項(xiàng)，因此，醫(yī)療器械注冊(cè)人可以聯(lián)絡(luò)有資質(zhì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，確認(rèn)是否可以開(kāi)展輸出器械的藥物相容性研究。
三、對(duì)無(wú)針連接件需提供微生物侵入研究資料
無(wú)針連接件可能會(huì)增加患者感染微生物的風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)楫a(chǎn)品的設(shè)計(jì)有可能導(dǎo)致微生物進(jìn)入無(wú)菌的液體通路。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)此開(kāi)展研究，對(duì)這類器械進(jìn)行微生物侵入試驗(yàn)，試驗(yàn)宜設(shè)計(jì)成在模擬臨床使用的狀態(tài)下進(jìn)行，試驗(yàn)參數(shù)的選擇及試驗(yàn)程序的設(shè)置宜能合理地反映臨床使用“最壞情況”，試驗(yàn)方法可參考YY/T 0923《液路、血路無(wú)針接口微生物侵入試驗(yàn)方法》。同時(shí)，由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、留置期限可能存在不同，申請(qǐng)人還需根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)來(lái)制定適合所申報(bào)產(chǎn)品的試驗(yàn)方法，并且在制定試驗(yàn)方案的過(guò)程中，需考慮無(wú)針連接件的消毒處理（包括消毒劑、消毒時(shí)間、消毒程序等），且與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中保持一致。
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