2024年1月17日，來自國家藥監(jiān)局消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了杭州糖吉醫(yī)療科技有限公司“胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，這是2024年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第1個(gè)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批，一起看正文。
2024年1月17日，來自國家藥監(jiān)局消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了杭州糖吉醫(yī)療科技有限公司“胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，這是2024年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第1個(gè)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批，一起看正文。
該產(chǎn)品由輸送系統(tǒng)和回收系統(tǒng)組成。輸送系統(tǒng)由輸送器、胃轉(zhuǎn)流支架和導(dǎo)絲組成，胃轉(zhuǎn)流支架預(yù)裝在輸送器的收納管中。回收系統(tǒng)由回收管、回收鉤和回收帽組成。該產(chǎn)品隔離食糜與腸道的接觸，在轉(zhuǎn)流期間作為一種輔助生活方式管理體重的產(chǎn)品，用于生活方式調(diào)整無效、無創(chuàng)治療及藥物治療效果不佳的相關(guān)肥胖癥患者。
該產(chǎn)品在胃鏡輔助下置入十二指腸及空腸上段，在不改動(dòng)胃腸道生理結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上達(dá)到類似胃旁路手術(shù)的效果，減少十二指腸和空腸大部分組織對食物中營養(yǎng)成分的吸收，達(dá)到減重目的，為肥胖癥治療提供新的選擇。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
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