2023年藥監總局累計批準醫療器械注冊產品2728個
發布日期:2024-01-17 00:00瀏覽次數:1451次
2023年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品343個。其中，境內第三類醫療器械產品266個，進口第三類醫療器械產品37個，進口第二類醫療器械產品38個，港澳臺醫療器械產品2個。（具體產品見附件）。2023年共批準注冊醫療器械產品2728個。
2023年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品343個。其中，境內第三類醫療器械產品266個，進口第三類醫療器械產品37個，進口第二類醫療器械產品38個，港澳臺醫療器械產品2個。（具體產品見附件）。2023年共批準注冊醫療器械產品2728個。
2023年12月批準醫療器械注冊產品目錄（部分）
序號 | 產品名稱 | 醫療器械注冊人名稱 | 注冊證編號 |
境內第三類醫療器械注冊產品 |
1 | 冷凍消融設備 | 康灃生物科技（上海）股份有限公司 | 國械注準20233011815 |
2 | 球囊型冷凍消融導管 | 康灃生物科技（上海）股份有限公司 | 國械注準20233011816 |
3 | 總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 國械注準20233401817 |
4 | 乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒（時間分辨熒光免疫法） | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 國械注準20233401818 |
5 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 美康生物科技股份有限公司 | 國械注準20233401819 |
6 | 血小板抗體檢測試劑盒 （固相凝集法） | 寶銳生物科技泰州有限公司 | 國械注準20233401820 |
7 | 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒 （化學發光免疫分析法） | 深圳市新產業生物醫學工程股份 有限公司 | 國械注準20233401821 |
8 | 乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒 （時間分辨熒光免疫法） | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 國械注準20233401822 |
9 | 人乳頭狀瘤病毒（HPV16/18+其他16型）核酸檢測試劑盒 （雜交捕獲-化學發光法） | 杭州百殷生物科技有限公司 | 國械注準20233401823 |
10 | 人CYP2C19基因檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法） | 廣州凱普醫藥科技有限公司 | 國械注準20233401824 |
11 | 甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒 （磁微粒化學發光法） | 四川攜光生物技術有限公司 | 國械注準20233401825 |
12 | Nd:YAG倍頻激光治療設備 | 威海威高激光醫療設備股份有限公司 | 國械注準20233011826 |
13 | 超聲軟組織手術設備 | 深圳臣諾醫療器械有限公司 | 國械注準20233011827 |
14 | 肺炎支原體核酸檢測試劑盒 （PCR-熒光探針法） | 紹興迅敏康生物科技有限公司 | 國械注準20233401828 |
15 | 游離前列腺特異性抗原（f-PSA） 檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 四川攜光生物技術有限公司 | 國械注準20233401829 |
16 | 21、18、13和性染色體非整倍體 檢測試劑盒 （熒光PCR-毛細管電泳法） | 上海晶準生物醫藥有限公司 | 國械注準20233401830 |
17 | 一次性使用超聲軟組織手術刀頭 | 強生（蘇州）醫療器材有限公司 | 國械注準20233011831 |
18 | 一次性使用內窺鏡用電凝鉗 | 武漢米雋醫療器械有限公司 | 國械注準20233011832 |
19 | 全自動核酸分析系統 | 深圳市呈暉醫療科技有限公司 | 國械注準20233221833 |
20 | 一次性使用電圈套器 | 成都安捷暢醫療科技有限公司 | 國械注準20233011834 |
21 | 超聲探頭 | 汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司 | 國械注準20233061835 |
22 | 肺結節CT圖像輔助檢測軟件 | 杭州健培科技有限公司 | 國械注準20233211836 |
23 | 一次性使用熱活檢鉗 | 江蘇康進醫療器材有限公司 | 國械注準20233011837 |
24 | 一次性使用血管內超聲診斷導管 | 蘇州博動戎影醫療科技有限公司 | 國械注準20233061838 |
25 | 一次性使用微波消融針 | 南京長城醫療設備有限公司 | 國械注準20233011839 |
26 | 血液透析設備 | 河南省駝人醫療科技有限公司 | 國械注準20233101840 |
27 | 一次性使用電圈套器 | 江蘇真由美生物科技有限公司 | 國械注準20233011841 |
28 | 一次性使用壓力監測射頻消融導管 | 強生（蘇州）醫療器材有限公司 | 國械注準20233011842 |
29 | 注射泵 | 深圳邁瑞科技有限公司 | 國械注準20233141843 |
30 | 一次性使用高頻切開刀 | 浙江創想醫學科技有限公司 | 國械注準20233011844 |
31 | 正電子發射磁共振成像系統 | 通用電氣醫療系統（天津）有限公司 | 國械注準20233061845 |
32 | 口腔頜面錐形束計算機體層攝影 設備 | 有方（合肥）醫療科技有限公司 | 國械注準20233061846 |
33 | 一次性使用心內標測導管 | 康灃生物科技（上海）股份有限公司 | 國械注準20233071847 |
34 | 醫用血管造影X射線機 | 上海聯影醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233061848 |
35 | X射線計算機體層攝影設備 | 北京萬東醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233061849 |
36 | 植入式腦深部電刺激電極導線套件 | 蘇州景昱醫療器械有限公司 | 國械注準20233121850 |
37 | 醫用電子直線加速器 | 陜西華明普泰醫療設備有限公司 | 國械注準20233051851 |
38 | 肱骨髓內釘 | 山東威高海星醫療器械有限公司 | 國械注準20233131852 |
39 | 一次性使用鈍末端注射針 | 江蘇長城醫療器械有限公司 | 國械注準20233141853 |
40 | 膝關節假體延長桿 | 天津正天醫療器械有限公司 | 國械注準20233131854 |
41 | 柔性金屬絲 | 廈門中科興醫療器械有限公司 | 國械注準20233131855 |
42 | 一次性使用連發鈦夾施夾器 | 天臣國際醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233021856 |
43 | 一次性使用約束型外周球囊擴張 導管 | 蘇州恒瑞宏遠醫療科技有限公司 | 國械注準20233031857 |
44 | 一次性使用無菌防針刺注射針 | 江西三鑫醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233141858 |
45 | 血液透析濃縮液 | 青島普瑞森醫藥科技有限公司 | 國械注準20233101859 |
46 | 預充式導管沖洗器 | 浙江康吉爾藥業有限公司 | 國械注準20233141860 |
47 | 聚醚醚酮擠壓螺釘 | 長春圣博瑪生物材料有限公司 | 國械注準20233131861 |
48 | 髖關節假體-股骨柄 | 北京市春立正達醫療器械股份 有限公司 | 國械注準20233131862 |
49 | 一次性使用無菌胰島素注射器 | 寧波漢科醫療器械有限公司 | 國械注準20233141863 |
50 | 一次性使用無菌注射針 | 杭州美伊美生物科技有限公司 | 國械注準20233141864 |
51 | 聚醚醚酮胸骨固定帶 | 西安康拓醫療技術股份有限公司 | 國械注準20233131865 |
52 | 一次性使用心臟停跳液灌注器 | 大連JMS醫療器具有限公司 | 國械注準20233101866 |
53 | 血液透析濃縮液 | 河北紫薇山制藥有限責任公司 | 國械注準20233101867 |
54 | 可吸收膠原蛋白縫合線 | 福建吉特瑞生物科技有限公司 | 國械注準20233021868 |
55 | 一次性使用非吸收性結扎夾 | 常州市新能源吻合器總廠有限公司 | 國械注準20233021869 |
56 | 一次性使用無菌注射針 | 蘇州碧麗雅生物科技有限公司 | 國械注準20233141870 |
57 | 一次性使用精密過濾泵用輸液器 | 江蘇康進醫療器材有限公司 | 國械注準20233141871 |
58 | 髓內針 | 卓邁康（廈門）醫療器械有限公司 | 國械注準20233131872 |
59 | 無針接頭 | 杭州美克恒輝實業有限公司 | 國械注準20233141873 |
60 | 可吸收結扎夾 | 浙江微度醫療器械有限公司 | 國械注準20233021874 |
61 | 空心接骨螺釘 | 山東威高海星醫療器械有限公司 | 國械注準20233131875 |
62 | 微型髓內釘系統 | 山東威高骨科材料股份有限公司 | 國械注準20233131876 |
63 | U型釘 | 蘇州愛得科技發展股份有限公司 | 國械注準20233131877 |
64 | 支撐導管 | 湖南瑞康通科技發展有限公司 | 國械注準20233031878 |
65 | 一次性使用避光壓力延長管 | 江蘇康進醫療器材有限公司 | 國械注準20233141879 |
66 | 帶袢鈦板系統 | 博益寧（廈門）醫療器械有限公司 | 國械注準20233131880 |
67 | 金屬鎖定接骨螺釘 | 海南蘇生生物科技有限公司 | 國械注準20233131881 |
68 | 可切削基臺柱及螺釘 | 百齒泰（廈門）醫療科技有限公司 | 國械注準20233171882 |
69 | 金屬骨針 | 卓邁康（廈門）醫療器械有限公司 | 國械注準20233131883 |
70 | 一次性使用超聲引導神經阻滯 穿刺針 | 浙江康德萊醫療器械股份有限公司 | 國械注準20233081884 |
71 | 單髁膝關節假體 | 河北瑞鶴醫療器械有限公司 | 國械注準20233131885 |
72 | 愈合基臺 | 鄭州康德泰口腔醫療科技有限公司 | 國械注準20233171886 |
73 | 光固化復合樹脂 | 綏中弘海科技發展有限公司 | 國械注準20233171887 |
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