軟件與硬件組成的系統已取得醫療器械注冊證，軟件獨立注冊能與已取證產品比對嗎？
發布日期:2023-07-31 22:19瀏覽次數:1480次
越來越多的有源醫療器械、圖像處理產品、智能類醫療器械產品是軟件和硬件構成的系統，很多醫療器械注冊企業問到我，當系統整理已經取得醫療器械注冊證后，作為系統中的一部分的獨立軟件注冊時，能夠與已取證的系統進行同品種比對完成臨床評價嗎？一起看正文。
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已取得醫療器械注冊證上市的產品包括硬件和軟件組件，如將軟件組件做為獨立軟件注冊，且預期用途與功能都不變的情況下，同品種臨床評價中可以將原產品中的軟件組件做為對比器械進行同品種對比嗎？
對比器械指的是醫療器械注冊申請人選擇的旨在將其臨床數據用于支持申報產品臨床評價的醫療器械。需從適用范圍、技術特征、生物學特性等相關方面考慮對比器械的信息是否可用于申報產品的臨床評價。當對比器械的適用范圍、技術和/或生物學特性與申報產品具有廣泛相似性時，可將其視為同品種醫療器械。同品種醫療器械包括可比器械和等同器械兩種情形。等同器械是同品種醫療器械的理想情形。當對比器械與申報產品不具有等同性，但二者在適用范圍、技術特征和/或生物學特性具有廣泛相似性時，可將對比器械視為可比器械。
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