醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售是醫(yī)療器械線下銷售的延伸，網(wǎng)絡(luò)并非法外之地，企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。2023年5月8日，國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件，一起看正文。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售是醫(yī)療器械線下銷售的延伸，網(wǎng)絡(luò)并非法外之地，企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。2023年5月8日，國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件，一起看正文。
藥監(jiān)總局通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件
國家藥監(jiān)局指導(dǎo)各級藥品監(jiān)督管理部門加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，依托國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺，加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測和違法違規(guī)線索處置，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。各級藥品監(jiān)管部門積極行動，查處了一批違法違規(guī)案件，切實維護(hù)人民群眾身體健康和用械安全。現(xiàn)通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息。
一、漯河市德家醫(yī)療器械有限公司未經(jīng)許可在阿里巴巴網(wǎng)銷售第三類醫(yī)療器械
2022年3月24日，漯河市市場監(jiān)督管理局經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)分局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺提供線索，對漯河市德家醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在阿里巴巴網(wǎng)銷售第三類醫(yī)療器械“人類免疫缺陷病毒p24抗原及抗體檢測試劑盒（膠體硒法）”，上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條、第四十六條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，漯河市市場監(jiān)督管理局經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)分局給予當(dāng)事人行政處罰。
二、蕪湖瞳妹電子商務(wù)有限責(zé)任公司在拼多多商城銷售醫(yī)療器械，擅自變更經(jīng)營方式、未建立進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄制度、未按照要求展示醫(yī)療器械注冊證
2022年11月8日，蕪湖市市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺提供線索，對蕪湖瞳妹電子商務(wù)有限責(zé)任公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人入駐拼多多商城銷售“軟性親水接觸鏡”，存在無法提供相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)貨查驗材料及銷售記錄，未在產(chǎn)品頁面展示產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證，擅自增加零售經(jīng)營方式等行為。上述行為分別違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條規(guī)定，蕪湖市市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。
三、河北嘉越醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司在拼多多商城銷售醫(yī)療器械，擅自變更經(jīng)營方式
2022年12月30日，衡水市市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺提供線索，對河北嘉越醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人擅自增加零售經(jīng)營方式，在拼多多商城向消費者個人銷售“甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑（膠體金法）”。上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條規(guī)定，衡水市市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。
四、深圳市千譽科技有限公司在京東商城銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改
2022年11月8日，深圳市市場監(jiān)督管理局南山監(jiān)管局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺提供線索，對深圳市千譽科技有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在京東商城銷售“強脈沖光治療儀”未展示醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械注冊證，被警告后逾期仍不整改，上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，深圳市市場監(jiān)督管理局南山監(jiān)管局給予當(dāng)事人行政處罰。
五、春妙(上海)醫(yī)療器械有限公司在找商網(wǎng)銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改
2022年9月30日，上海市靜安區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺提供線索，對春妙(上海)醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在找商網(wǎng)銷售“醫(yī)用一次性防護(hù)服”，未展示該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證，當(dāng)事人曾因未展示醫(yī)療器械注冊證被責(zé)令改正和警告，上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，上海市靜安區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。
六、廈門走啟醫(yī)療科技有限公司在京東商城銷售醫(yī)療器械，未按照要求展示醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械注冊證
2023年1月17日，廈門市湖里區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺提供線索，對廈門走啟醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，該公司于2022年11月變更企業(yè)名稱，在入駐京東商城的店鋪“鎖蝶醫(yī)療器械專營店”展示的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證未及時更新，其銷售的“高頻電灼治療儀”的詳情頁未展示產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證、未以文本形式展示醫(yī)療器械注冊證編號，上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，廈門市湖里區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售安全提示：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺企業(yè)要以對公眾健康高度負(fù)責(zé)的精神，認(rèn)真貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，嚴(yán)格履行主體責(zé)任，持續(xù)加強合規(guī)建設(shè)，嚴(yán)格審查入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者及其經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品合法資質(zhì)，嚴(yán)格管理入網(wǎng)經(jīng)營者醫(yī)療器械經(jīng)營行為，對平臺內(nèi)經(jīng)營者的違法違規(guī)行為，及時制止并報告藥品監(jiān)管部門。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)要求開展醫(yī)療器械網(wǎng)售業(yè)務(wù)。
廣大消費者在網(wǎng)購醫(yī)療器械時，請從具備相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買，并查看所購產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證，切勿貪圖價格便宜從非正規(guī)網(wǎng)店或商家購買未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。消費者如發(fā)現(xiàn)無相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)網(wǎng)售醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，請及時進(jìn)行投訴舉報。投訴舉報熱線：12315。
藥品監(jiān)管部門將進(jìn)一步認(rèn)真貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求，突出問題導(dǎo)向，堅持綜合施策，完善法規(guī)制度，創(chuàng)新監(jiān)管方式，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場秩序。
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