醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求常見缺陷
發(fā)布日期:2023-05-09 20:17瀏覽次數(shù):2253次
產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中最重要資料之一，是醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核心要素之一，亦是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)及質(zhì)量保證活動(dòng)中最重要的成果和標(biāo)準(zhǔn)。本文從審評(píng)視角，帶大家看看第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求廠家審評(píng)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)。
產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中最重要資料之一，是醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核心要素之一，亦是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)及質(zhì)量保證活動(dòng)中最重要的成果和標(biāo)準(zhǔn)。本文從審評(píng)視角，帶大家看看第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求廠家審評(píng)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)。
醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求常見缺陷：
產(chǎn)品技術(shù)要求遵循的原則有《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》、適用的強(qiáng)制性國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、推薦性國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（推薦采用）。產(chǎn)品技術(shù)要求存在問題：
（1）缺少部分性能指標(biāo)、指標(biāo)不合理；
（2）缺少軟件功能，軟件功能描述不清晰；
（3）軟件版本、命名規(guī)則不完整、缺少典型運(yùn)行環(huán)境；
（4）附錄中缺少必要的內(nèi)容，如缺少非標(biāo)體模，工裝、測(cè)試軟件等信息；
（5）檢驗(yàn)方法不合理，不明確；
（6）編寫不規(guī)范，如缺少標(biāo)準(zhǔn)年代號(hào)、未按最新版《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫；
（7）引用標(biāo)準(zhǔn)的問題，如標(biāo)準(zhǔn)條款引用不全，未識(shí)別出產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)；
（8）結(jié)構(gòu)組成不完整、型號(hào)規(guī)格劃分不清晰。
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