序號 | 導(dǎo)則名稱 | 公文號 |
1 | X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第2號通告 |
2 | 影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第2號通告 |
3 | 肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第4號通告 |
4 | 遺傳性耳聾相關(guān)基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第4號通告 |
5 | 隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第4號通告 |
6 | 醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第12號通告 |
7 | B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第24號通告 |
8 | 基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第24號通告 |
9 | 輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第24號通告 |
10 | 人細(xì)小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第24號通告 |
11 | 實時熒光PCR分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第24號通告 |
12 | 檸檬酸消毒液注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第30號通告 |
13 | 牙科玻璃離子水門汀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第30號通告 |
14 | 一次性使用無菌閉合夾注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第30號通告 |
15 | 一次性使用注射筆配套用針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第30號通告 |
16 | 乳腺X射線系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第42號通告 |
17 | 視力篩查儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第42號通告 |
18 | 應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第一部分：體系框架 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年 第65號通告 |
19 | 血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第68號通告 |
20 | 體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(2021年修訂) | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第72號通告 |
21 | 決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號通告 |
22 | 列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號通告 |
23 | 醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號通告 |
24 | 醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則(2021年修訂) | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號通告 |
25 | 醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號通告 |
26 | 免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第74號通告 |
27 | 醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂） | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第75號通告 |
28 | 醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第75號通告 |
29 | 體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第91號通告 |
30 | 醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第91號通告 |
31 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第92號通告 |
32 | 超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第93號通告 |
33 | 口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第93號通告 |
34 | 微波消融設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第93號通告 |
35 | 內(nèi)窺鏡手術(shù)動力設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第93號通告 |
36 | 抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第95號通告 |
37 | 使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)的注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第95號通告 |
38 | 非血管腔道導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號通告 |
39 | 麻醉面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號通告 |
40 | 一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號通告 |
41 | 正畸絲注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號通告 |
42 | 一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號通告 |
43 | 關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號通告 |
44 | 包皮切割吻合器注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號通告 |
45 | 牙科脫敏劑注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號通告 |
46 | 漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第103號通告 |
47 | 人工韌帶注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第103號通告 |
48 | 聽小骨假體產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第103號通告 |
49 | 一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第103號通告 |
50 | 體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第103號通告 |
51 | 熒光免疫層析分析儀注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告 |
52 | 網(wǎng)式霧化器注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告 |
53 | 含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告 |
54 | 超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告 |
55 | 過氧化氫滅菌器注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告 |
56 | 新生兒藍(lán)光治療儀注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告 |
57 | 根管預(yù)備機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告 |
58 | 血細(xì)胞分析儀注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告 |
59 | 步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告 |
60 | 胃蛋白酶原I/II檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告 |
61 | 凝血酶原時間/活化部分凝血活酶時間/凝血酶時間/纖維蛋白原檢測試劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告 |
62 | 視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告 |
63 | 葉酸測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告 |
64 | 抗繆勒管激素測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則 | 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號通告 |