目前來看，多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)的生命期限在5-7年左右，因此，我們大多會(huì)碰到新舊醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)過渡，本文以GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)更替為例，說明我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)在更替期的適用性問題。
目前來看，多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)的生命期限在5-7年左右，因此，我們大多會(huì)碰到新舊醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)過渡，本文以GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)更替為例，說明我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)在更替期的適用性問題。
GB 9706.1-2020版已發(fā)布，在正式實(shí)施日期之前，企業(yè)可選擇執(zhí)行新版GB 9706.1嗎？
根據(jù)《強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第三十九條的規(guī)定，“強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實(shí)施前，企業(yè)可以選擇執(zhí)行原強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者新強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。新強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，原強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。”企業(yè)可選擇執(zhí)行新版GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)。
《強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》也同樣適用于其他醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)過渡、更替情形。