腦深部電刺激系統(tǒng)等六個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)獲批
發(fā)布日期:2021-08-05 00:00瀏覽次數(shù):2696次
2021年8月3日，藥監(jiān)總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2021年第10號(hào)）》，腦深部電刺激系統(tǒng)等六個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)?獲批。
2021年8月3日，藥監(jiān)總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2021年第10號(hào)）》，腦深部電刺激系統(tǒng)等六個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)獲批。
依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱：優(yōu)美莫司涂層冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
申 請(qǐng) 人：山東吉威醫(yī)療制品有限公司
2.產(chǎn)品名稱：腦深部電刺激系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
3.產(chǎn)品名稱：經(jīng)心尖二尖瓣瓣膜修復(fù)系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：杭州德晉醫(yī)療科技有限公司
4.產(chǎn)品名稱：無(wú)創(chuàng)血糖儀
申 請(qǐng) 人：江蘇精策醫(yī)療科技有限公司
5.產(chǎn)品名稱：顱內(nèi)動(dòng)脈藥物涂層球囊導(dǎo)管
申 請(qǐng) 人：上海心瑋醫(yī)療科技有限公司
6.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：金仕生物科技（常熟）有限公司
公示時(shí)間：2021年8月3日至2021年8月17日
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。
聯(lián) 系 人：李文霞
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2021年8月3日