醫療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀
發布日期:2020-02-15 19:42瀏覽次數:3421次
國家藥監總局對多中心醫療器械臨床試驗相關問題進行了官方解讀，詳見正文。
引言：國家藥監總局對多中心醫療器械臨床試驗相關問題進行了官方解讀，詳見正文。
醫療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀之一：
對于在兩個臨床試驗機構開展的醫療器械臨床試驗，若其臨床試驗設計符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》中多中心臨床試驗的相關要求，應當明確一個臨床試驗機構作為牽頭單位，并按照同一試驗方案同期開展臨床試驗，以確保在臨床試驗方案執行、試驗用醫療器械使用方面的一致性。上述臨床試驗的統計分析原則和方法可參照多中心臨床試驗的要求進行。由牽頭單位組織匯總兩個臨床試驗機構試驗小結，形成臨床試驗報告，加蓋兩個臨床試驗機構印章。