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引言：盡管相比藥物臨床試驗，多數醫療器械臨床試驗的風險更小、更易識別和可控，但是醫療器械臨床試驗在受試者招募或者說公眾認知度方面還是存在各種各樣的狀況。在從業者接受GCP培訓時，國內資深人士也是在呼吁科學精神和正確的認識臨床試驗的風險和收益。

一、什么是醫療器械臨床試驗？

醫療器械臨床試驗（Clinical Trial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進行醫藥器械的系統性研究，以證實或揭示試驗器械的作用、不良反應，目的是確定試驗器械的療效與安全性。

二、為什么要開展醫療器械臨床試驗？

出于對患者利益的保護，一個新的醫療器械在進入臨床實踐之前需要先經過醫療器械臨床試驗，獲得療效和不良反應的數據，同時也需要得到有效率和生存期的數據。那么獲得這些數據的有效途徑就是開展臨床試驗。

三、為什么抗拒醫療器械臨床試驗？

和很多不接受臨床試驗的患者聊過，他們抗拒的最常見原因是認為醫療器械臨床試驗存在很多不確定因素，參加臨床試驗相當于小白鼠。

事實上在進行人體臨床試驗之前，這些器械往往已經獲得在動物（如鼠、狗、猴子等動物）體內的安全數據，而且在正式開展人體臨床試驗之前需要報倫理委員會審批，倫理委員會的成員里規定一定要有非醫學專業的人員，他們代表的就是患者的觀點和利益。所有的臨床試驗都不能損害受試者的利益（這是最起碼的要求），很多臨床試驗還要求患者可以獲得一定的利益，比如交通或營養補貼，有些研究還可能給患者買相關的保險。

此外臨床試驗需要獲得患者的知情同意，在臨床試驗過程中患者有權利隨時決定退出研究，這本身也是對患者權益的一種保護。