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早在2016年8月31日，山東省食藥局就發布了【山東省食品藥品監督管理局關于開展第二類醫療器械注冊檢驗樣品真實性核查的通知】，該通知中明確提出注冊檢測抽樣檢查要向市藥監局提出申請，并且需要準備申請表以及三份附件文件；其中，申請表的格式沒有特殊要求，可以在申請表中說明所申請產品是按照相關法規生產，并且根據相關法規提出抽樣申請，并在申請表中明確公司地址及聯系人。

      抽樣申請遞交后，市藥監局會安排相關人員進行現場抽查，抽樣時會詳細核查體系的真實性，包括程序文件、人員、記錄等都將仔細核查。

以下為通知原文：

山東省食品藥品監督管理局關于開展第二類醫療器械注冊檢驗樣品真實性核查的通知

 各市食品藥品監督管理局，省醫療器械產品質量檢驗中心，省局審評認證中心，各有關單位:

為進一步提高第二類醫療器械審評審批質量，從源頭上保障醫療器械安全有效，杜絕醫療器械檢驗樣品造假，根據國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》有關精神，結合我省實際，現就開展第二類醫療器械注冊樣品真實性核查工作通知如下：

一、強化企業主體責任

（一）注冊申請人在注冊檢驗樣品試制完成后，應當書面告知所在地市局進行樣品生產真實性核查，并對用于注冊檢驗的樣品進行封樣。市局應當在5個工作日內實施核查、封樣，填寫《注冊檢驗樣品真實性核查表》（附件1）和《注冊檢驗樣品封樣單》（附件2）。省內檢測機構檢測的，《注冊檢驗樣品真實性核查表》和《注冊檢驗樣品封樣單》隨封樣產品寄相關檢測機構，送外省檢測機構檢測的，《注冊檢驗樣品真實性核查表》和《注冊檢驗樣品封樣單》寄省局審評認證中心。

（二）注冊申請人在申請注冊檢驗時，應當提供《送檢樣品真實性承諾書》（附件3），落實企業主體責任。

二、加強檢驗環節注冊樣品真實性查驗

（一）醫療器械檢驗檢測機構在受理注冊申請人注冊檢驗申請時，應當與《注冊檢驗樣品封樣單》對照進行初步查驗。發現注冊樣品有不真實行為的，不予受理并通報省局。

（二）醫療器械檢驗檢測機構在注冊檢驗中，應與《送檢樣品真實性承諾書》對照核實，發現注冊樣品有不真實行為的，應當立即終止檢驗并通報省局。

三、嚴格注冊審評環節樣品真實性核查

（一）省局審評認證中心受理注冊申請人注冊申請后，應當認真審核產品注冊檢驗報告中有關注冊樣品情況，并與《注冊檢驗樣品真實性核查表》和《注冊檢驗樣品封樣單》相關信息進行比對。

（二）省局審評認證中心受理的注冊申請中，未經市局封樣后送檢的產品，應當在注冊質量管理體系核查時，嚴格按照《醫療器械生產質量管理規范》有關規定，對注冊用樣品的原材料查驗、生產記錄、檢驗記錄、出廠放行記錄以及生產設備、檢驗設備等進行詳細核查，并填寫《注冊檢驗樣品真實性核查表》，必要時可抽取部分樣品與檢驗機構進行注冊樣品比對。

（三）注冊申報資料審核和注冊質量管理體系核查過程中，發現注冊樣品造假的，應當立即終止審評，做出不予許可建議。

四、嚴肅處置注冊樣品不真實行為

（一）在注冊檢驗環節發現的注冊樣品不真實企業，列入“黑名單”管理。

（二）在審評環節發現的注冊樣品不真實行為，按照《醫療器械監督管理條例》、《中華人民共和國行政許可法》有關規定，不予許可并在省局網站公示，一年內不得再次申請該行政許可，并給予警告。 

附件：1.注冊檢驗樣品真實性核查表

                    2.注冊檢驗樣品封樣單

                    3.送檢樣品真實性承諾書

          山東省食品藥品監督管理局

                                                                                                                       2016年8月31日

附件1

注冊檢驗樣品真實性核查表

附件2

注冊檢驗樣品封樣單

附件3

送檢樣品真實性承諾書

                          （送檢單位）鄭重承諾：

我公司送檢的                                       注冊檢驗樣品，規格型號                              ，樣品批號                     ，是我公司生產的樣品。

送檢樣品中 ， 是□  否□  包含外購部件或組件，其外購部件或組件名稱及生產單位詳細說明如下：

1.

2.

3.

我公司承諾以上信息真實，并承擔因送檢樣品真實性產生的一切法律責任。

                              送檢單位（蓋章）：

                                 日期：