一次性使用鼻胃腸管用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營(yíng)養(yǎng)液、胃腸減壓，是臨床最常見醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，一次性使用鼻胃腸管在我國(guó)歸屬與第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理，本文為大家介紹一次性使用鼻胃腸管注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。
一次性使用鼻胃腸管用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營(yíng)養(yǎng)液、胃腸減壓，是臨床最常見醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，一次性使用鼻胃腸管在我國(guó)歸屬與第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理，本文為大家介紹一次性使用鼻胃腸管注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。
一、一次性使用鼻胃腸管結(jié)構(gòu)組成
一次性使用鼻胃腸管由頭端（可顯影）、導(dǎo)管（可顯影、帶印刷刻度）、導(dǎo)管接頭、導(dǎo)管固定貼、導(dǎo)絲和導(dǎo)絲手柄組成。頭端按結(jié)構(gòu)不同分為子彈頭型頭端（D）和重力型頭端（Z），導(dǎo)管接頭按結(jié)構(gòu)不同分為單腔漏斗接頭（L1）、雙腔漏斗接頭（L2）、雙腔鎖定漏斗接頭（L3）（鎖定母接頭+接頭連接環(huán)+鎖定蓋帽+導(dǎo)管連接件+按壓母接頭+單腔鎖定漏斗接頭）和 ENFit 公接頭組件（EN）（ENFit公接頭+ENFit接頭蓋帽+ENFit接頭連接環(huán)）四種。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用
二、一次性使用鼻胃腸管注冊(cè)要點(diǎn)
（一）一次性使用鼻胃腸管工作原理：一次性使用鼻胃腸管通常由鼻腔經(jīng)食道插入胃，在胃腸蠕動(dòng)的推動(dòng)下滑移進(jìn)入十二指腸或空腸內(nèi)，或借助胃鏡/十二指腸鏡輔助插入十二指腸或空腸，并經(jīng)X射線顯影等方式確定置管位置，與相關(guān)給營(yíng)養(yǎng)器械配合，用于向胃腸道引入營(yíng)養(yǎng)液等，還可用于胃腸減壓。
（二）一次性使用鼻胃腸管生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）一次性使用鼻胃腸管滅菌工藝：該產(chǎn)品委托泰州市錦程醫(yī)療用品有限公司進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。
（四）一次性使用鼻胃腸管臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用鼻胃腸管（注冊(cè)證號(hào)：浙械注準(zhǔn) 20152140103）進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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