自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療機(jī)由主機(jī)（含過濾綿）、濕化器水罐、電源適配器（含電源線）組成。適用于臨床治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA），患者體重須在30公斤以上。適用于家庭和醫(yī)院環(huán)境。本產(chǎn)品不可用于生命支持。濕化器適用于濕化治療機(jī)輸送的空氣。濕化器適用于患者在家中單人使用以及在醫(yī)院/醫(yī)療機(jī)構(gòu)中重復(fù)使用。只能按照醫(yī)囑使用治療機(jī)和濕化器。本文為大家介紹自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療機(jī)注冊及同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn)。
自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療機(jī)由主機(jī)（含過濾綿）、濕化器水罐、電源適配器（含電源線）組成。適用于臨床治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA），患者體重須在30公斤以上。適用于家庭和醫(yī)院環(huán)境。本產(chǎn)品不可用于生命支持。濕化器適用于濕化治療機(jī)輸送的空氣。濕化器適用于患者在家中單人使用以及在醫(yī)院/醫(yī)療機(jī)構(gòu)中重復(fù)使用。只能按照醫(yī)囑使用治療機(jī)和濕化器。本文為大家介紹自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療機(jī)注冊及同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。
自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療機(jī)注冊及同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn)
（一）自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療機(jī)工作原理：F2 Auto CPAP自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療機(jī)通過呼吸管路和面罩（患者接口）以無創(chuàng)的方式提供持續(xù)正壓，該設(shè)備包括一臺風(fēng)機(jī)（電機(jī)/風(fēng)機(jī)組件）、液晶顯示屏和按鍵，這些通過先進(jìn)電子技術(shù)由微處理器控制。風(fēng)機(jī)通過患者面罩和呼吸管路向患者供應(yīng)空氣。
（二）材料：符合生物學(xué)評價(jià)的要求。
（三）自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療機(jī)電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021、YY9706.270-2021、YY9706.274-2022的要求。
（四）自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療機(jī)電磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.111-2021、YY9706.270-2021、YY9706.274-2022的相關(guān)要求。
（五）自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療機(jī)同品種比對臨床評價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
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