貽貝粘蛋白鼻腔噴霧由貽貝粘蛋白、海鹽、純化水組成，并灌裝在鋁罐或塑料噴瓶中。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。貽貝粘蛋白鼻腔噴霧在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內(nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗或是同品種比對臨床評價完成臨床評價，一起看正文。
貽貝粘蛋白鼻腔噴霧由貽貝粘蛋白、海鹽、純化水組成，并灌裝在鋁罐或塑料噴瓶中。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。貽貝粘蛋白鼻腔噴霧在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內(nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗或是同品種比對臨床評價完成臨床評價，一起看正文。
貽貝粘蛋白鼻腔噴霧注冊及同品種比對臨床評價要點
（一）貽貝粘蛋白鼻腔噴霧工作原理：該產(chǎn)品由貽貝粘蛋白、海鹽、純化水組成，并灌裝在鋁罐或塑料噴瓶中。其中貽貝粘蛋白在鼻腔中可自交聯(lián)形成空間網(wǎng)狀保護薄膜，阻隔并減少致病性微生物及其他顆粒性過敏物質(zhì)進入鼻腔。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。
（二）貽貝粘蛋白鼻腔噴霧生物學評價：該產(chǎn)品與破裂或損傷表面長期接觸，符合生物學評價的要求。
（三）貽貝粘蛋白鼻腔噴霧滅菌工藝：采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）貽貝粘蛋白鼻腔噴霧同品種比對臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》，與同品種器械貽貝粘蛋白鼻腔噴霧在適用范圍、技術(shù)特征等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床效據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
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