光子治療儀由光源系統、控制裝置、機架和升降裝置組成，適用于消炎、鎮痛，對體表創面有止滲液、促進肉芽組織生長、加速愈合的作用。光子治療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，但不在免臨床目錄內，具備條件企業可以通過同品種臨床評價途徑完成臨床評價。本文為大家介紹光子治療儀注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。
光子治療儀由光源系統、控制裝置、機架和升降裝置組成，適用于消炎、鎮痛，對體表創面有止滲液、促進肉芽組織生長、加速愈合的作用。光子治療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，但不在免臨床目錄內，具備條件企業可以通過同品種臨床評價途徑完成臨床評價。本文為大家介紹光子治療儀注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。
光子治療儀注冊及同品種臨床評價要點
（一）光子治療儀工作原理：光化作用光化學反應是指生物分子被光激活產生受激原子、分子和自由基，并引起體內一系列化學反應。光照射直接引起機體發生光化反應的作用稱為光化作用。光化學反應可導致酶、氨基酸、蛋白質和核酸等變性失活，分子結構也會有不同程度的變化，從而產生相應的生物效應，如殺菌作用、紅斑效應、色素沉著、維生素合成等。根據光化學反應的過程不同可分為光分解、光氧化、光聚合、光敏異構、光敏化間接作用等。光化學反應的一個最基本規律是特定的光化學反應要特定波長的光子引發。引起光化學反應的光子，其波長范圍在350nm-700nm的近紫外和可見光區。生物體各組織(包括正常和異常組織)對不同波長的光有一定的選擇性吸收作用。
（二）光子治療儀材料：不與人體直接接觸。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 《醫用電器設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準的要求。
（五）光子治療儀同品種臨床評價： 該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械光子治療儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
如有光子治療儀注冊、醫療器械注冊 、醫療器械同品種臨床評價咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。