供消化診療時在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用的一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃由網(wǎng)籃（由網(wǎng)籃絲組成或由網(wǎng)籃絲和導(dǎo)引頭組成）、鞘 管、護套管、芯桿帽、芯桿和手柄組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌， 一次性使用。本文為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點。
供消化診療時在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用的一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃由網(wǎng)籃（由網(wǎng)籃絲組成或由網(wǎng)籃絲和導(dǎo)引頭組成）、鞘
管、護套管、芯桿帽、芯桿和手柄組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，
一次性使用。本文為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點。
一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點
（一）一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃工作原理：產(chǎn)品頭部為抓取異物的裝置，將產(chǎn)品頭部完全撤回鞘管后，通過內(nèi)窺鏡鉗道孔進入人體消化
道，直至到達目標(biāo)釋放部位。通過手柄操作傳遞，控制頭部工作，套取異物。完成手術(shù)后，將本品沿內(nèi)窺
鏡鉗道孔退出人體。
（二）一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃生物學(xué)評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，
滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申
報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的取石網(wǎng)籃進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與
人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分
不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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