?4K熒光內窺鏡攝像系統由攝像主機、攝像頭模組和配套線纜組成，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，適用于與光學內窺鏡及監視器配合使用（對于熒光模式，應配合已在中國境內批準 上市且應用部位一致的吲哚菁綠使用），將內窺鏡采集的光學信號轉化為電子信 號，并傳輸至監視器進行成像。本文為大家介紹4K熒光內窺鏡攝像系統注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
4K熒光內窺鏡攝像系統由攝像主機、攝像頭模組和配套線纜組成，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，適用于與光學內窺鏡及監視器配合使用（對于熒光模式，應配合已在中國境內批準
上市且應用部位一致的吲哚菁綠使用），將內窺鏡采集的光學信號轉化為電子信
號，并傳輸至監視器進行成像。本文為大家介紹4K熒光內窺鏡攝像系統注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
4K熒光內窺鏡攝像系統注冊及醫療器械臨床評價要點
（一）4K熒光內窺鏡攝像系統工作原理：4K 熒光內窺鏡攝像系統由攝像主機、攝像頭模組和配套線纜組成，攝像主機和攝像頭連
接后，在白光模式下，將被測物體成像在 CMOS 圖像傳感器上,CMOS 傳感器將光信號轉換成電信號通過高
速線纜（可傳輸 12Gbps 的數據量）傳輸到主機模塊，主機進行高性能的圖像處理，處理后的圖像經過主
機上的超高清顯示接口模塊，將圖像輸出到超高清的顯示器上進行實時顯示，通過存儲介質存儲手術視頻。
在熒光模式下，熒光顯影劑吲哚菁綠（ICG）能夠在激發光激發下，釋放 850nm 左右的近紅外光（熒
光），將熒光顯影劑注入目標組織，此時攝像頭的 CMOS 圖像傳感器捕捉熒光信號，并將信號傳輸到主機
模塊，經主機模塊處理，最終將圖像輸出到高清的顯示器上進行實時顯示，通過存儲介質存儲手術視頻。
（二）材料：產品不跟人體接觸。
（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020、GB 9706.218-2021 標準的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 和 GB9706.218-2021 第 202 章的要求。
（五）4K熒光內窺鏡攝像系統臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械 4K 內窺鏡熒光攝像系
統（粵械注準 20212060046）、可比器械 K 熒光內窺鏡攝像系統（蘇械注準 20222061781）在適用范圍、
技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的
安全有效。
如有4K熒光內窺鏡攝像系統注冊及醫療器械同品種比對臨床評價服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。