鼻腔噴霧器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用 于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。濕潤鼻腔，緩解因鼻炎、鼻竇炎引起的鼻塞、 鼻癢、流涕、打噴嚏等鼻腔不適；緩解因感冒引起的鼻部不適癥狀。本文為大家介紹鼻腔噴霧器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。
鼻腔噴霧器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用
于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。濕潤鼻腔，緩解因鼻炎、鼻竇炎引起的鼻塞、
鼻癢、流涕、打噴嚏等鼻腔不適；緩解因感冒引起的鼻部不適癥狀。本文為大家介紹鼻腔噴霧器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。
一、鼻腔噴霧器產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成
產(chǎn)品由噴霧器和噴霧液組成。按照包裝不同型號劃分為 I 型和 II 型。I 型噴霧器由
瓶體、手動泵、噴嘴、防塵罩組成;II 型噴霧器由瓶體、噴嘴、袋閥和防塵罩組成。
噴霧液由湖鹽、依克多因和純化水組成。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。
二、鼻腔噴霧器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點
（一）鼻腔噴霧器工作原理：生理性鹽水為機體恢復(fù)提供微環(huán)境，高滲鹽水液體可以增加纖毛擺動頻率。通過手動按壓泵
體，產(chǎn)生空氣壓力與噴嘴作用，使內(nèi)裝液體在壓力下形成水霧狀，直達鼻纖毛根部，清潔鼻腔內(nèi)的過敏原
塵螨及有害物，并可保持鼻腔濕潤，恢復(fù)鼻粘膜的正常 pH 值，改善鼻腔生理功能環(huán)境。
（二）鼻腔噴霧器生物學(xué)評價：跟人體鼻腔黏膜、皮膚黏膜部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）滅菌工藝：
該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。
（四）鼻腔噴霧器臨床評價：
該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械可調(diào)式鼻腔清洗器、鼻腔清洗器在適用范
圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用
中的安全有效。
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