適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創(chuàng) 面）及周圍皮膚的護理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境的重組膠原蛋白凝膠，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊，重組膠原蛋白凝膠由重組膠原蛋白、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羥苯甲酯和純化水組成，并灌裝在鋁塑管里。該產品以無菌狀態(tài)提供，經輻照滅菌，一次性使用。本文為大家介紹重組膠原蛋白凝膠注冊審評要點，一起看正文。
適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創(chuàng)
面）及周圍皮膚的護理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境的重組膠原蛋白凝膠，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊，重組膠原蛋白凝膠由重組膠原蛋白、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羥苯甲酯和純化水組成，并灌裝在鋁塑管里。該產品以無菌狀態(tài)提供，經輻照滅菌，一次性使用。本文為大家介紹重組膠原蛋白凝膠注冊審評要點，一起看正文。
重組膠原蛋白凝膠注冊審評要點（第二類醫(yī)療器械注冊）
（一）重組膠原蛋白凝膠工作原理：重組膠原蛋白凝膠由重組膠原蛋白、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羥苯甲酯和純化水組成，并
灌裝在鋁塑管里，其中重組膠原蛋白采用重組 DNA 技術,對編碼所需人膠原蛋白質的基因進行遺傳操作和
(或)修飾,利用質粒或病毒載體將目的基因帶入適當的宿主細胞中,表達并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白
的多肽，經過提取和純化等步驟制備而成。適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、激光/光子/果酸
換膚/微整形術后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。
（二）重組膠原蛋白凝膠生物學評價：跟人體破裂或損傷表面部位短期接觸，符合生物學評價的要求。
（三）重組膠原蛋白凝膠滅菌工藝：該產品采用輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌
后能達到無菌要求。
（四）重組膠原蛋白凝膠臨床評價：該產品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械重組膠原蛋白凝膠在適
用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床
使用中的安全有效。
如有重組膠原蛋白凝膠注冊或是其它第二類醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。