按照第二類體外診斷試劑管理的腫瘤標志物產品說明書中“預期用途”應如何描述？
發布日期:2025-06-14 22:21瀏覽次數:515次
?腫瘤標志物注冊時，按照第二類體外診斷試劑管理的腫瘤標志物產品說明書中“預期用途”應如何描述？
腫瘤標志物注冊時，按照第二類體外診斷試劑管理的腫瘤標志物產品說明書中“預期用途”應如何描述？
首先應符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則(2023年修訂版）》的要求，預期用途分為三段內容，首段內容詳細說明檢測的分析物、檢測類型、樣本類型；第二段應詳細說明預期用途。包括適用人群，相關的臨床適應證和檢測目的等；其余段落對被測分析物進行背景介紹、說明相關的臨床或實驗室診斷方法說明與預期用途相關的臨床背景情況；說明被測分析物與臨床適應證的關系。此外，還應符合《腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）》的要求，首段內容還應增加“主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不用于普通人群的腫瘤篩查”。