為進(jìn)一步加強(qiáng)二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》，考慮到基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品管理屬性和類別相對(duì)復(fù)雜，因此寫(xiě)個(gè)文章為大家說(shuō)說(shuō)銷售基因測(cè)序相關(guān)試劑是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
為進(jìn)一步加強(qiáng)二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》，考慮到基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品管理屬性和類別相對(duì)復(fù)雜，因此寫(xiě)個(gè)文章為大家說(shuō)說(shuō)銷售基因測(cè)序相關(guān)試劑是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
銷售基因測(cè)序相關(guān)試劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械事項(xiàng)分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；銷售第一類醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對(duì)應(yīng)的營(yíng)業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。4依據(jù)最新《醫(yī)療器械分類目錄》，超聲骨密度儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，在杭州銷售超聲骨密度儀需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
根據(jù)《二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要關(guān)注如下幾個(gè)方面：
（1）二代基因測(cè)序相關(guān)試劑產(chǎn)品的管理屬性應(yīng)基于其預(yù)期用途進(jìn)行判定。若該類試劑產(chǎn)品用于體外診斷，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)定義，按照醫(yī)療器械管理。若不用于體外診斷（如僅用于科研教學(xué)、司法鑒定、環(huán)境監(jiān)測(cè)等），不符合醫(yī)療器械定義，不按照醫(yī)療器械管理。
（2）核酸提取純化試劑屬于樣本處理用產(chǎn)品，按照第一類體外診斷試劑管理。
（3）文庫(kù)構(gòu)建試劑包含特異性引物/探針，決定檢測(cè)的準(zhǔn)確性、特異性等，具有明確臨床用途，按照第三類體外診斷試劑管理。
（4）測(cè)序反應(yīng)通用試劑單元不應(yīng)參與文庫(kù)構(gòu)建功能，不含靶標(biāo)特異性引物/探針、通用接頭及其他文庫(kù)構(gòu)建試劑組分，屬于通用輔助試劑，按照第一類體外診斷試劑管理。
綜上可以看出，銷售基因測(cè)序相關(guān)試劑是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是個(gè)相對(duì)復(fù)雜的事項(xiàng)，需要視具體情況而定。