用于將造影劑注射到子宮和輸卵管，進(jìn)行子宮輸卵管造影的子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，其分類(lèi)編碼為18-01-10，本文為大家介紹子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。
引言：用于將造影劑注射到子宮和輸卵管，進(jìn)行子宮輸卵管造影的子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，其分類(lèi)編碼為18-01-10，本文為大家介紹子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。
一、子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及工作原理
1.結(jié)構(gòu)組成
子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管通常由導(dǎo)管、球囊、導(dǎo)管座（可含閥門(mén)或三通）、接頭等組成，可配有引導(dǎo)導(dǎo)絲、羅伯特夾、球囊充起組件作為配件。導(dǎo)管包括充起腔和注液腔，球囊為單球囊或雙球囊。導(dǎo)管和球囊一般由高分子材料制成，如硅橡膠、乳膠、聚氯乙烯等。產(chǎn)品以無(wú)菌形式提供，一次性使用。
2.產(chǎn)品工作原理
將產(chǎn)品置入子宮腔，使產(chǎn)品的球囊位于子宮頸內(nèi)口的位置，通過(guò)充起腔給球囊注液膨脹封堵住子宮頸，防止造影劑從子宮腔外泄，再通過(guò)注液腔向子宮腔內(nèi)注入造影劑，使子宮腔和輸卵管顯影，從而了解子宮腔和輸卵管內(nèi)情況。
二、子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管產(chǎn)品技術(shù)要求
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的要求，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求。在此基礎(chǔ)上，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)制定保證產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求及試驗(yàn)方法均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。常見(jiàn)的技術(shù)指標(biāo)包括但不限于：
2.1外觀與尺寸
2.1.1外觀
2.1.2尺寸（外徑、有效長(zhǎng)度）
2.2物理性能
2.2.1連接強(qiáng)度
2.2.2耐彎曲性
2.2.3流量
2.2.4無(wú)泄漏
2.2.5球囊爆破體積
2.2.6球囊直徑與充盈體積
2.2.7球囊可靠性
2.2.8球囊回縮性能
2.2.9導(dǎo)管座、閥門(mén)（如適用）的可靠性（密合性、連接強(qiáng)度）
2.2.10接頭（如適用）的要求
2.2.11若含有其他配件，應(yīng)制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。如：含有球囊充起組件，應(yīng)參考GB 15810中適用部分制定相應(yīng)性能指標(biāo) 。
2.3化學(xué)性能（酸堿度、易氧化物、蒸發(fā)殘?jiān)⒅亟饘俸俊⒆贤馕舛取h(huán)氧乙烷殘留量（如適用））
2.4無(wú)菌
三、醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/strong>
子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管注冊(cè)單元的劃分以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、主要原材料、性能指標(biāo)和適用范圍等因素為劃分依據(jù)。
例如：乳膠和硅橡膠產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。
產(chǎn)品列表：以表格形式列出產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說(shuō)明（如尺寸、材質(zhì)等）。
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