醫療器械臨床試驗是否需針對同一注冊單元所有型號規格進行試驗？
發布日期:2025-02-04 20:50瀏覽次數:1288次
對于醫療器械注冊檢驗，我們知道可以使用同一注冊單元的典型型號覆蓋，再對差異部分進行部分檢測。對于醫療器械臨床試驗，是否需要針對同一注冊單元所有型號規格進行試驗呢？今天一起來說說這個問題。
對于醫療器械注冊檢驗，我們知道可以使用同一注冊單元的典型型號覆蓋，再對差異部分進行部分檢測。對于醫療器械臨床試驗，是否需要針對同一注冊單元所有型號規格進行試驗呢？今天一起來說說這個問題。
醫療器械臨床試驗是否需針對同一注冊單元所有型號規格進行試驗？
答：對于同一注冊單元內包含多個型號規格的醫療器械注冊產品來說，原則上醫療器械臨床試驗應考慮產品工作原理、適用范圍、型號規格間區別及非臨床研究數據，并結合醫療器械臨床試驗的研究目的、主要評價指標等，綜合考量后確認進行臨床試驗的產品是否具有典型性，能否覆蓋申報產品的所有型號規格。
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