外科用封合劑注冊產品在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗醫療器械目錄內，因此，醫療器械注冊人需要通過醫療器械臨床試驗或是同品種臨床評價完成臨床評價，本文為大家說說外科用封合劑臨床前研究及臨床試驗設計要點。
外科用封合劑注冊產品在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗醫療器械目錄內，因此，醫療器械注冊人需要通過醫療器械臨床試驗或是同品種臨床評價完成臨床評價，本文為大家說說外科用封合劑臨床前研究及臨床試驗設計要點。
外科用封合劑臨床前研究及臨床試驗設計要點
一、外科用封合劑動物研究
申請人在豬模型中開展了申報產品應用于豬腹主動脈
的動物試驗，評估 1 年（365 天）內 BioGlue 在臨床前動物
模型中的降解情況以及植入的局部效應、全身毒性、凝血和
致血栓性、臨床不良事件等指標。試驗結果表明，產品達到
預期設計要求。
二、外科用封合劑臨床試驗設計要點
醫療器械注冊人選擇臨床試驗路徑進行臨床試驗，臨床試驗的目的為評價申報產品的安全有效性。臨床試驗采用前瞻性、多中心、隨機對照、非劣效設計。臨床試驗在7家醫療器械臨床試驗機構開展，隨機納入182 名患者。其中 ITT人群 182 例，安全
性人群174例，PP人群 164 例。
臨床試驗結果：在中國急性A型主動脈夾層患者中使用BioGlue輔助結構修復和止血時，術中假腔閉合成功率可達98.84%。結果表明，本試驗達到了主要終點，即 BioGlue 的有效性不劣于常規手術修復。在中國急性 A 型主動脈夾層患
者中使用 BioGlue 閉合假腔的安全性與常規手術修復相比不具有臨床意義的差異。
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