由于醫(yī)療器械臨床試驗多數(shù)屬于驗證性、前瞻性臨床研究，臨床試驗天生帶有不確定性，因此，醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件（SAE）是或有事項，對于醫(yī)療器械臨床試驗項目管理者和執(zhí)行者來說，一定要掌握醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件網絡上報及其相關要求，一起看正文。
由于醫(yī)療器械臨床試驗多數(shù)屬于驗證性、前瞻性臨床研究，臨床試驗天生帶有不確定性，因此，醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件（SAE）是或有事項，對于醫(yī)療器械臨床試驗項目管理者和執(zhí)行者來說，一定要掌握醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件網絡上報及其相關要求，一起看正文。
醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件網絡上報的法規(guī)依據(jù)是什么？
一、《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令 2016年第25號）
第五十四條 對于嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷，申辦者應當在獲知后5個工作日內向所備案的食品藥品監(jiān)督管理部門和同級衛(wèi)生計生主管部門報告，同時應當向參與試驗的其他臨床試驗機構和研究者通報，并經其醫(yī)療器械臨床試驗管理部門及時通知該臨床試驗機構的倫理委員會。
第七十一條 在臨床試驗中出現(xiàn)嚴重不良事件的，研究者應當立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧瑫r書面報告所屬的臨床試驗機構醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并經其書面通知申辦者。醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應當在24小時內書面報告相應的倫理委員會以及臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。對于死亡事件，臨床試驗機構和研究者應當向倫理委員會和申辦者提供所需要的全部資料。
二、《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委員會公告 2022年第28號）
第四十四條 申辦者應當負責醫(yī)療器械試驗期間安全性信息的評估和報告：
1.申辦者應當在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件后7日內、獲知非死亡或者非危及生命的試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件和其他嚴重安全性風險信息后15日內，向參與臨床試驗的其他醫(yī)療器械臨床試驗機構、倫理委員會以及主要研究者報告，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，向醫(yī)療器械臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報告，并采取風險控制措施；出現(xiàn)可能影響受試者安全、可能影響醫(yī)療器械臨床試驗實施、可能改變倫理委員會同意意見的信息時，應當及時組織對臨床試驗方案、知情同意書和其他提供給受試者的信息、以及其他相關文件進行修改，并提交倫理委員會審查；
2.出現(xiàn)大范圍臨床試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件，或者其他重大安全性問題時，申辦者應當暫停或者終止醫(yī)療器械臨床試驗，并向所有醫(yī)療器械臨床試驗機構管理部門、倫理委員會以及主要研究者報告，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，向所有醫(yī)療器械臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報告。
三、《國家藥監(jiān)局關于實施<醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范>有關事項的通告》（2022年第21號）
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于實施<醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范>有關事項的通告》（2022年第21號），自2022年5月1日起，尚未通過倫理審查的醫(yī)療器械臨床試驗項目，應當按照新修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》進行調整后開展臨床試驗；對于已經通過首次倫理審查的項目，可以按照原相關文件要求開展工作。