來自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)近日文章，醫(yī)療器械臨床試驗是證明醫(yī)療器械產(chǎn)品上市安全性、有效性的重要過程和保障，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)在保障臨床試驗質(zhì)量和保護受試者權(quán)益方面發(fā)揮著至關(guān)重要作用，國家藥監(jiān)局部署加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管。
來自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)近日文章，醫(yī)療器械臨床試驗是證明醫(yī)療器械產(chǎn)品上市安全性、有效性的重要過程和保障，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)在保障臨床試驗質(zhì)量和保護受試者權(quán)益方面發(fā)揮著至關(guān)重要作用，國家藥監(jiān)局部署加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管。
2024年6月7日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管工作，審議通過《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》。
會議指出，臨床試驗是證明醫(yī)療器械產(chǎn)品上市安全性、有效性的重要過程和保障，臨床試驗機構(gòu)在保障臨床試驗質(zhì)量和保護受試者權(quán)益方面發(fā)揮著至關(guān)重要作用。《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》重點明確了各級監(jiān)管部門職責(zé)、檢查工作制度化要求、監(jiān)督檢查工作程序、不同檢查結(jié)果處理方式及協(xié)同辦理要求等，有利于指導(dǎo)各級藥品檢查機構(gòu)強化醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理，規(guī)范開展監(jiān)督檢查和風(fēng)險處置；有利于督促臨床試驗機構(gòu)切實維護受試者權(quán)益和安全，保證試驗規(guī)范開展，確保臨床試驗結(jié)果真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》將于2024年10月1日起施行。后續(xù)，國家藥監(jiān)局將配套發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則》，組織開展宣貫培訓(xùn)，規(guī)范提升藥品監(jiān)管部門檢查能力和水平。
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