進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)系列之六——進(jìn)口醫(yī)療器械的臨床要求
發(fā)布日期:2019-05-11 16:33瀏覽次數(shù):4127次
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中資金和時(shí)間耗費(fèi)較多的程序，是醫(yī)療器械立項(xiàng)必須前置充分考慮的事項(xiàng)。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)是否能豁免臨床試驗(yàn)？這是一個(gè)要個(gè)案討論的問題。證標(biāo)客為您從本源上解讀進(jìn)口醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)事項(xiàng)。
引言：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中資金和時(shí)間耗費(fèi)較多的程序，是醫(yī)療器械立項(xiàng)必須前置充分考慮的事項(xiàng)。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)是否能豁免臨床試驗(yàn)？這是一個(gè)要個(gè)案討論的問題。證標(biāo)客為您從本源上解讀進(jìn)口醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)事項(xiàng)。
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的臨床要求與境內(nèi)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的臨床要求是一致的，都是要遵循《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）的規(guī)定。在這里也存在與《進(jìn)口注冊(cè)系列之五——進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗(yàn)要求》相同的疑問，就是進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)在國(guó)外做過了臨床，還需要在中國(guó)境內(nèi)做臨床嗎？
在2018年01月11日以前，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)與國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)是一樣的，在申請(qǐng)注冊(cè)之前都要求在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。但在2018年01月11日發(fā)布實(shí)施了《總局關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2018年第13號(hào)）之后，符合該指導(dǎo)原則的進(jìn)口醫(yī)療器械，可以接受該產(chǎn)品在境外的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。也就是說，如果符合該指導(dǎo)原則的規(guī)定，該進(jìn)口產(chǎn)品可以不用在中國(guó)境內(nèi)做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)可以直接提供其在境外做的臨床試驗(yàn)資料，包括臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告、倫理批件等臨床資料。