今天再來說個客戶問到的有關辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的咨詢事項，第三類醫(yī)療器械如果銷售給學校科研使用，銷售方需要三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？一起看正文。
今天再來說個客戶問到的有關辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的咨詢事項，第三類醫(yī)療器械如果銷售給學校科研使用，銷售方需要三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？一起看正文。
一、從法規(guī)角度，回答一下客戶這種情形是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂版）“第四十二條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。
受理經(jīng)營許可申請的負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。”
特別值得注意的是客戶問到的是銷售三類醫(yī)療器械這個行為，企業(yè)銷售第三類醫(yī)療器械，就必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，無論購買人如何使用醫(yī)療器械。
二、從實務角度，說說弦外之音
部分產(chǎn)品如生物安全柜、高壓滅菌器、凈化工作臺這些實驗器械，因用途不同，作為醫(yī)療器械管理或者非醫(yī)療器械管理。如科研機構購買的生物安全柜，可不作為醫(yī)療器械管理。經(jīng)營非醫(yī)療器械，銷售方自然無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
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