2023年1月1日，上海市醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)上線，器審中心在受理注冊(cè)申報(bào)資料前對(duì)上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)進(jìn)行形式審查，發(fā)現(xiàn)注冊(cè)申報(bào)資料中存在一些較為普遍的問(wèn)題。為了幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)一步提升申報(bào)資料質(zhì)量，下面將對(duì)形式審查中的共性問(wèn)題進(jìn)行分析匯總以供參考。
2023年1月1日，上海市醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)上線，器審中心在受理注冊(cè)申報(bào)資料前對(duì)上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)進(jìn)行形式審查，發(fā)現(xiàn)注冊(cè)申報(bào)資料中存在一些較為普遍的問(wèn)題。為了幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)一步提升申報(bào)資料質(zhì)量，下面將對(duì)形式審查中的共性問(wèn)題進(jìn)行分析匯總以供參考。
上海第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)形式審查的常見(jiàn)問(wèn)題
1. 基本審查問(wèn)題：未在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。
2. 總體審查問(wèn)題：未提交授權(quán)人委托書(shū)。
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)的問(wèn)題：
1）未提交word版產(chǎn)品技術(shù)要求。
2）未提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件——產(chǎn)品技術(shù)要求的復(fù)印件。
3）未提交歷次醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件及其附件的復(fù)印件如生產(chǎn)地址變更文件、產(chǎn)品技術(shù)要求變更文件等。
4）產(chǎn)品技術(shù)要求存在變更，未提交變更批件，如已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)資料前已獲得原審批部門(mén)批準(zhǔn)的變更注冊(cè)（備案）文件及其附件的復(fù)印件。
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