天津醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的依據(jù)是什么？
發(fā)布日期:2023-10-15 21:54瀏覽次數(shù):1413次
天津是我的第二故鄉(xiāng)，常想起大學(xué)時期的青蔥歲月。本文為大家說個天津醫(yī)療器械注冊相關(guān)話題，由于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》兩個文件同時存在，各地對法規(guī)文件的適用文件并不相同。本文為大家說說天津醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的依據(jù)。
天津是我的第二故鄉(xiāng)，常想起大學(xué)時期的青蔥歲月。本文為大家說個天津醫(yī)療器械注冊相關(guān)話題，由于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》兩個文件同時存在，各地對法規(guī)文件的適用文件并不相同。本文為大家說說天津醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的依據(jù)。
天津醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的依據(jù)是什么？
目前天津市注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的依據(jù)是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》, 現(xiàn)場核查結(jié)果判定原則按照《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》第五部分執(zhí)行。
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