摘要：依據(jù)2015年7月14日原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（總局令第15號(hào)）的規(guī)定：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械界定為有源醫(yī)療器械。在劃分原則上，基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類，根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定，如接觸人體的能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械等有源醫(yī)療器械，若在使用失控后造成人體輕微損傷或中度損傷的，即為第三類有源醫(yī)療器械；如非接觸人體的臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備等有源醫(yī)療器械，若在使用失控后對(duì)人體基本無影響或輕微影響的，即為第二類有源醫(yī)療器械。以上為分類劃分的基本框架，具體品種的劃分參照2018年8月1日起實(shí)施的新版《醫(yī)療器械分類目錄》。為了方便醫(yī)療器械從業(yè)者們快速掌握法規(guī)文件要點(diǎn)，證標(biāo)客對(duì)境內(nèi)第二類有源醫(yī)療器械注冊材料及相關(guān)注意事項(xiàng)進(jìn)行梳理如下。
一、境內(nèi)第二類有源醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評(píng)材料
境內(nèi)第二類有源醫(yī)療器械注冊技術(shù)評(píng)審需要提交申請表， 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單，綜述資料，研究資料， 臨床評(píng)價(jià)資料，注冊檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品技術(shù)要求以及 其他注意事項(xiàng)。
二、境內(nèi)第二類有源醫(yī)療器械注冊申請表
01 產(chǎn)品名稱
原國家食藥監(jiān)總局于2015年12月21日發(fā)布的《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品名稱予以審核規(guī)范。注意事項(xiàng)：通用名稱含商品名稱，夸大適用范圍，絕對(duì)化、排他性的詞語以及企業(yè)名、人名等，不符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》
02 結(jié)構(gòu)及組成
此部分建議描述清晰、規(guī)范，如設(shè)備為電源適配器供電、內(nèi)部干電池或鋰電池供電，不同形式需要描述清楚，并完成相應(yīng)的安規(guī)性能檢測，明確各型號(hào)注冊單元的劃分要求。
03 型號(hào)規(guī)格
YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-2 部分： 安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》實(shí)施之后，不同型號(hào)之間關(guān)聯(lián)試驗(yàn)需進(jìn)行。
注意事項(xiàng)：申請注冊的系列產(chǎn)品型號(hào)在申報(bào)資料中沒有所有對(duì)應(yīng)型號(hào)的研究資料、注冊檢驗(yàn)報(bào)告、電磁兼容報(bào)告；不同型號(hào)之間安規(guī)性能檢測與電磁兼容檢測未進(jìn)行關(guān)聯(lián)。
04 適用范圍
適用范圍應(yīng)描述清晰、規(guī)范，不能存在歧義，注意“用于 *** 的診斷”和“診斷”的區(qū)別。
三、醫(yī)療器械注冊安全有效基本要求清單
此項(xiàng)資料為綱領(lǐng)性文件，是證明產(chǎn)品安全、有效需涉及的內(nèi)容，起到對(duì)審評(píng)思路梳理、查漏補(bǔ)缺的作用。
注意事項(xiàng)
證明符合性采用的方法一欄，對(duì)符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)未列明具體標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，證明符合性采用的方法不充分，證據(jù)文件與方法不一致；為符合性提供客觀證據(jù)的文件一欄，對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的舉證文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；為符合性提供客觀證據(jù)的文件一欄，對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的舉證文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）
修訂日期：2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過，2014年6月1日施行；2017年5月4日第二次修訂。
施行日期：2017年5月19日公布并施行。
（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）
發(fā)布日期：2014年7月30日
施行日期：2014年10月1日
（三）《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）
發(fā)布日期：2015年12月21日
施行日期：2016年4月1日
（四）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（第9號(hào)）