血管內(nèi)導管產(chǎn)品注冊同品種對比中一些常見情形舉例
（一）不同留置時間的血管內(nèi)導管間對比
如CVC根據(jù)置管方式和留置時間可分為隧道式和非隧道式，一般情況下企業(yè)宣稱隧道式導管植入時間大于30天，部分產(chǎn)品植入時間可超過1年，非隧道式導管植入時間小于30天。由于這兩種產(chǎn)品的有效性相關的臨床及非臨床指標具有可比性，且臨床試驗中短期觀察時間點和安全性指標均相同，因此二者可考慮相互作為同品種產(chǎn)品。隧道式導管由于在體內(nèi)植入時間長，因此在選用非隧道式作為同品種產(chǎn)品進行對比時，還應補充證據(jù)證明大于30天植入的安全有效性。
（二）帶有涂層和不帶有涂層的血管內(nèi)導管間對比
目前涂層按功能分主要有增加潤滑性能、抗細菌定植、抗感染、抗血栓三種功能。當選用不帶有涂層的血管內(nèi)導管作為同品種產(chǎn)品時，其涂層差異是否帶來不利影響可通過帶有涂層的血管內(nèi)導管的自身數(shù)據(jù)或其他證據(jù)（如同種涂層臨床數(shù)據(jù)等）進行證明。
（三）使用不同主要原材料的血管內(nèi)導管間對比
一般情況下不同材料的同種血管內(nèi)導管，由于其物理、化學、生物性能均需要符合YY0285系列相關標準，同種導管間其性能具有可比性，因此不同材料的同種導管可作為同品種產(chǎn)品。由于材料特性導致的差異，如材料安全性等指標可通過申報產(chǎn)品自身數(shù)據(jù)或其他證據(jù)，如同種材料的臨床應用情況等，證明上述差異不帶來不利影響。
當難以獲得同品種產(chǎn)品部分原材料信息時，也可將無法進行對比的部分作為差異項，參照上述原則提供申報產(chǎn)品自身數(shù)據(jù)或其他證據(jù)證明該差異不帶來不利影響。
（四）不同臨床置管操作方法的血管內(nèi)導管間對比
例如PICC產(chǎn)品可使用常規(guī)在X射線定位的置管術(shù)（穿刺法）和心電監(jiān)測下的置管術(shù)，前者較高程度依賴于醫(yī)生的臨床操作經(jīng)驗，后者可在導絲頭端到達預期位置附近時提供心電信號引導。若注冊申請人宣稱使用后者方法能夠降低導管異位等術(shù)中并發(fā)癥的風險，提高導管頭端到達預期位置的精確度，減少手術(shù)時間，減少醫(yī)生與患者的射線暴露時間等，應單獨提供置管有效性的證據(jù)。而二者術(shù)后CVC的臨床安全有效性的評價基本與術(shù)中導引措施的差異無直接關聯(lián)，因此可互相作為同品種產(chǎn)品。
（五）導管包產(chǎn)品與單獨血管內(nèi)導管產(chǎn)品間對比
一般情況下，其中血管內(nèi)導管作為導管包中最主要組件，與同種單獨血管內(nèi)導管產(chǎn)品可互相作為同品種產(chǎn)品。導管包中的血管內(nèi)導管可能經(jīng)過二次滅菌，與單獨血管內(nèi)導管產(chǎn)品此方面差異，可通過滅菌驗證報告證明二次滅菌不對CVC產(chǎn)生不利影響。導管包中的附件大部分已列入豁免臨床試驗目錄，因此附件也可選用其他評價路徑進行評價。
（六）植入式給藥裝置不同導管頭端植入位置間對比
植入式給藥裝置的導管頭端可植入靜脈、動脈、腹膜內(nèi)或椎管內(nèi)（鞘內(nèi)/硬膜外）等部位，僅用于非血管內(nèi)的適應癥的產(chǎn)品也可參照本指導原則進行臨床評價。導管頭端植入位置不同的產(chǎn)品也可以作為同品種產(chǎn)品進行對比，其中應重點對比適應癥、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、頭端構(gòu)型、流量等方面的差異，提供不對臨床使用產(chǎn)生不利影響的證據(jù)。
（七）不宜作為同品種產(chǎn)品的情況
血液凈化用CVC和輸液用CVC，由于兩者在適應癥、適用人群、檢測項目、生物學評價、臨床使用、已知不良事件等各方面均不相同，是兩個不同的產(chǎn)品，因此血液凈化用CVC和輸液用CVC互相不宜作為同品種產(chǎn)品。