引言：接著上一期有關FDA注冊文章，本文為大家科普II類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求。
II類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求：
在查詢確認醫(yī)療器械在FDA的分類之后，我們就可以按照FDA注冊流程和要求開展注冊工作。首先，對于任何產品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產品列名（Listing）。對Ⅱ類產品實行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請。FDA只對少量的II類產品豁免上市前通告程序，其余大多數產品均要求進行上市前通告（510K）。生產企業(yè)須在產品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后，產品才能夠上市銷售；
對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。