盡管醫(yī)療器械在全球主要經(jīng)濟(jì)體的監(jiān)管要求趨于一致，但各國(guó)和地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械的分類及分類規(guī)則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫(yī)療器械分類規(guī)則，及如何查詢醫(yī)療器械在美國(guó)FDA的分類類別?。
引言：盡管醫(yī)療器械在全球主要經(jīng)濟(jì)體的監(jiān)管要求趨于一致，但各國(guó)和地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械的分類及分類規(guī)則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫(yī)療器械分類規(guī)則，及如何查詢醫(yī)療器械在美國(guó)FDA的分類類別。
一、FDA醫(yī)療器械的分類規(guī)則：
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，I類風(fēng)險(xiǎn)最低。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。當(dāng)然，F(xiàn)DA是根據(jù)專家委員會(huì)的建議來(lái)最終決定醫(yī)療器械產(chǎn)品詳細(xì)分類的，并且在定期公布這些分類結(jié)果的同時(shí)，每年還都會(huì)法規(guī)代碼庫(kù)進(jìn)行適時(shí)更新。
二、如何查詢醫(yī)療器械在美國(guó)FDA的分類類別
企業(yè)可以在FDA官方網(wǎng)站分類數(shù)據(jù)庫(kù)中輸入產(chǎn)品信息直接查詢。
FDA醫(yī)療器械分類類別查詢鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/pcdsimplesearch.cfm
可以選擇快速查詢和高級(jí)查詢兩種方式查詢對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的分類類別。
如下面例子，采用快速查詢方式查詢口罩在FDA的分類，查詢結(jié)果如下：
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