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醫療器械臨床試驗的基本概念根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，申請第2類、第3類醫療器械產品注冊時，應進行臨床試驗，但屬于國家食品藥品監督管理部門制定、調整的免于進行臨床試驗的醫療器械目錄內的醫療器械可以免于進行臨床試驗。 時間:2019-4-15 21:53:21 瀏覽量:6158

杭州辦理三類醫療器械經營許可證具體要求是什么？根據《醫療器械監督管理條例》第二十九條：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。辦理醫療器械經營許可證有什么具體要求，經營三類醫療器械的企業需要具備什么條件呢？證標客就此給大家講講醫療器械經營許可的相關知識吧。 時間:2019-4-14 0:00:00 瀏覽量:3239

醫療器械臨床試驗之《人工晶狀體臨床試驗指導原則》為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局于2019年03月20日發布了《人工晶狀體臨床試驗指導原則》。 時間:2019-4-14 0:00:00 瀏覽量:2694

國家藥監局修改《醫用內窺鏡膠囊式內窺鏡》醫療器械注冊行業標準 2019年1月29日，國家藥品監督管理局發布了YY1298—2016《醫用內窺鏡膠囊式內窺鏡》醫療器械注冊行業標準第1號標準修改單，對原標準中的部分條款進行修改。修改后的標準自發布之日起實施。 時間:2019-4-14 0:00:00 瀏覽量:4079

進口醫療器械注冊流程中國是世界上最有潛力的醫療器械市場及最大市場之一，許多醫療器械進出口貿易商或國外有實力的企業希望能夠按照中國藥監局醫療器械注冊監管要求獲得中國市場的上市準入。考慮到進口醫療器械注冊與國內醫療器械新注冊存在較多差異，證標客將在一系列文章中為您科普進口醫療器械注冊的流程、要求、費用和注意事項。 時間:2019-4-14 11:11:43 瀏覽量:7502

辦理三類醫療器械經營許可證具體要求是什么？根據《醫療器械監督管理條例》第二十九條：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。辦理醫療器械經營許可證有什么具體要求，經營三類醫療器械的企業需要具備什么條件呢？證標客就此給大家講講醫療器械經營許可的相關知識吧。 時間:2019-4-13 0:00:00 瀏覽量:3271

醫療器械臨床試驗之用于角膜制瓣的眼科飛秒激光治療機臨床試驗指導原則隨著科學技術的不斷發展，飛秒激光類設備越來越多的應用于眼科手術中的角膜制瓣。為了進一步規范用于角膜制瓣的飛秒激光類設備上市前的臨床試驗，并指導該類產品申請人在申請產品注冊時臨床試驗資料的準備，根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，制訂本醫療器械臨床試驗指導原則。 時間:2019-4-13 19:01:55 瀏覽量:3116

醫療器械臨床試驗之醫療器械臨床評價技術指導原則為指導醫療器械臨床評價工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）和《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號），國家食品藥品監督管理總局于2015年5月19日發布了適用于第二類、第三類醫療器械注冊申報時的臨床評價工作的《醫療器械臨床評價技術指導原則》。 時間:2019-4-13 0:00:00 瀏覽量:4261

醫療器械注冊管理司機構介紹醫療器械注冊管理司是國家藥品監督管理局內設機構，是機構改革后國家藥品監督管理局內設機構。 時間:2019-4-13 0:00:00 瀏覽量:5617

寧波怎么辦理醫療器械經營許可證? 根據《醫療器械經營監督管理辦法》，按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。《醫療器械監督管理條例》規定從事第三類醫療器械經營許可的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可，并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 時間:2019-4-12 0:00:00 瀏覽量:3156

醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則為了加強醫療器械臨床試驗過程的監督管理，指導監管部門開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，根據《醫療器械注冊管理辦法》與《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的要求，國家藥監局于2018年11月28日發布了《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》。 時間:2019-4-12 23:17:06 瀏覽量:5039

醫療器械注冊之一次性使用活檢針注冊技術審查指導原則為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局于2018年12月18日發布了《一次性使用活檢針注冊技術審查指導原則》。 時間:2019-4-12 22:53:37 瀏覽量:3926

嘉興怎么辦理醫療器械經營許可證? 根據《醫療器械經營監督管理辦法》，按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。《醫療器械監督管理條例》規定從事第三類醫療器械經營許可的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可，并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 時間:2019-4-12 0:00:00 瀏覽量:3014

動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）為加強醫療器械注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局于2018年1月5日發布了《動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則》（2017年修訂版）。 時間:2019-4-11 23:53:13 瀏覽量:3823

醫療器械臨床試驗之角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗指導原則(2018年第51號) 為加強醫療器械臨床試驗監督管理，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局于2018年7月5日發布了《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗指導原則》。 時間:2019-4-11 0:00:00 瀏覽量:3837

湖州怎么辦理醫療器械經營許可證? 根據《醫療器械經營監督管理辦法》，按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。《醫療器械監督管理條例》規定從事第三類醫療器械經營許可的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可，并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 時間:2019-4-10 0:00:00 瀏覽量:4480

醫療器械注冊之軟性接觸鏡注冊技術審查指導原則（2018年第18號）為加強醫療器械注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局于2018年5月3日發布了《軟性接觸鏡注冊技術審查指導原則》。 時間:2019-4-10 0:00:00 瀏覽量:4194

醫療器械臨床試驗之軟性接觸鏡臨床試驗指導原則(2018年第51號) 為加強醫療器械臨床試驗?監督管理，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局于2018年7月5日發布了《軟性接觸鏡臨床試驗指導原則》。 時間:2019-4-10 0:00:00 瀏覽量:4014

杭州怎么辦理醫療器械經營許可證? 根據《醫療器械經營監督管理辦法》，按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。《醫療器械監督管理條例》規定從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可，并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 時間:2019-4-9 0:00:00 瀏覽量:3791

醫療器械注冊之睡眠呼吸監測產品注冊技術審查指導原則為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高醫療器械注冊審查質量，國家藥品監督管理局發布了《睡眠呼吸監測產品注冊技術審查指導原則》。 時間:2019-4-9 0:00:00 瀏覽量:7285

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