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杭州市醫(yī)療器械經營許可對企業(yè)人員的要求醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。 時間:2019-6-15 0:13:40 瀏覽量:3676

藥物、醫(yī)療器械臨床試驗有什么不同藥物臨床試驗是適用于藥物的，參照的是《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》于2003年6月4日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自2003年9月1日起施行。醫(yī)療器械臨床試驗是適用于醫(yī)療器械的，參照的是《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》已經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年6月1日起施行。 時間:2019-6-15 0:11:49 瀏覽量:5817

醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）問題匯總為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）有關要求，國家藥品監(jiān)督管理局于近日發(fā)布《關于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號），醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）即將啟動運行。 時間:2019-6-14 23:52:44 瀏覽量:6636

第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批服務指南我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實施，經過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經基本確立。國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，其中最高級別的第三類高風險醫(yī)療器械對人體具有較大的潛在危險，必須對其進行嚴格的準入控制，因此臨床試驗審批也是較為嚴格 時間:2019-6-13 23:05:11 瀏覽量:3566

第二類醫(yī)療器械注冊變更的要求 2014年9月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以食藥監(jiān)械管〔2014〕209號印發(fā)《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》。分境內第二類醫(yī)療器械注冊審批、登記事項變更、其他要求3部分。 時間:2019-6-13 0:00:00 瀏覽量:10986

醫(yī)療器械經營許可對企業(yè)人員的要求醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。 時間:2019-6-13 22:38:16 瀏覽量:13365

總局加入ICH后的醫(yī)療器械臨床試驗要求 2017年，國家食品藥品監(jiān)督總局正式加入ICH，成為其全球第8個監(jiān)管機構成員。中國加入ICH，長期來看對于整個醫(yī)療器械臨床試驗行業(yè)來說，無疑是一次提升，進一步融入國際市場的契機。中國加入ICH但短期來看意味著各類標準提升，本土大部分企業(yè)可能面臨體系提升帶來的陣痛，甚至會遭淘汰。 時間:2019-6-12 23:38:58 瀏覽量:6384

江蘇省藥監(jiān)局印發(fā)《關于做好2019年度醫(yī)療器械經營許可、使用監(jiān)管工作的通知》為貫徹落實省委省政府、國家藥監(jiān)局及省市場監(jiān)管局有關工作部署，切實做好2019年度醫(yī)醫(yī)療器械經營許可、使用監(jiān)管工作，保障群眾用械安全，近日，江蘇省藥監(jiān)局印發(fā)《關于做好2019年度醫(yī)療器械經營、使用監(jiān)管工作的通知》 時間:2019-6-12 23:23:13 瀏覽量:2966

江西省第二類醫(yī)療器械注冊證公示（201914） ?根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，經審核，以下二類醫(yī)療器械產品符合發(fā)證條件，擬核發(fā)5個《醫(yī)療器械注冊證》、6個《醫(yī)療器械注冊證》變更。 時間:2019-6-12 23:15:16 瀏覽量:3430

辦理醫(yī)療器械經營許可證的流程？醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，沒有醫(yī)療企業(yè)經營許可證的企業(yè) 經營醫(yī)療器械，屬于違法行為。 時間:2019-6-11 0:00:00 瀏覽量:3799

外周藥物涂層球囊導管醫(yī)療器械臨床試驗的主要研究終點應如何選擇周圍動脈疾病已成為威脅人類健康的全球性問題之一。隨著人口老齡化及飲食結構改變，其發(fā)生率與日俱增。據(jù)估計，目前全球有2億多的周圍動脈疾病患病人群。盡管絕大部分患者是無癥狀的，但該病的演進會直接造成跛行、靜息痛，甚至截肢，嚴重影響患者的生活質量。 時間:2019-6-11 21:41:39 瀏覽量:3266

醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認證（CA）證書申領的系列問答為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）。 時間:2019-6-11 0:00:00 瀏覽量:4233

醫(yī)療器械經營許可企業(yè)的質量管理制度應包含哪些內容？根據(jù)《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經營許可企業(yè)應當建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案。 時間:2019-6-10 0:00:00 瀏覽量:6024

如何做一名高效能的醫(yī)療器械臨床試驗的CRC？ CRC是一個很有前途的職業(yè)，尤其是在研究者很忙的中國醫(yī)院中。CRC的工作職責，簡單理解是非醫(yī)學判斷類的、被PI授權的、經過培訓的臨床試驗輔助工作。“加快入組速度，提升試驗質量”是每一個醫(yī)療器械臨床試驗項目的宗旨。 時間:2019-6-10 0:00:00 瀏覽量:6462

重慶市免征醫(yī)療器械注冊費！近日，重慶市人民政府發(fā)布了《重慶市加快生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展若干政策的通知》。文件中明確表示對由重慶市收取的藥品和醫(yī)療器械注冊申請費用予以免征。這是繼北京市的藥品、醫(yī)療器械產品免收注冊費后又一地區(qū)對醫(yī)療器械產品免收注冊費。 時間:2019-6-10 0:00:00 瀏覽量:2890

醫(yī)療器械注冊的流程醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2019-6-10 0:01:06 瀏覽量:13349

辦理醫(yī)療器械經營許可證的條件和要求有哪些？辦理醫(yī)療器械經營許可證對經營醫(yī)療器械非常重要，不然是違法經營的，被發(fā)現(xiàn)除了會受到相關的處罰，同時也對公司的宣傳造成很大的影響，并且沒有醫(yī)療器械許可證，在如今互聯(lián)網的時代，連其他推廣平臺都不能進入，更不要想好好的把醫(yī)療器械銷售出去了。 時間:2019-6-9 0:00:00 瀏覽量:7641

醫(yī)療器械臨床試驗方案有哪些內容？在中華人民共和國境內開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當遵循《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》。本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設計、實施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結和報告等。 時間:2019-6-9 23:31:59 瀏覽量:5473

網絡銷售醫(yī)療器械需要辦醫(yī)療器械經營許可證嗎？國家食品藥品監(jiān)督管理總局以總局令第38號發(fā)布《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2018年3月1日起施行。 時間:2019-6-8 0:00:00 瀏覽量:7195

醫(yī)療器械臨床試驗解析隨著新版《醫(yī)療器械臨床質量管理規(guī)范》的實施，越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)同仁在解讀規(guī)范和實踐操作中遇到了很多的困惑。 時間:2019-6-8 0:00:00 瀏覽量:5930

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