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第二類醫(yī)療器械注冊要點之醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng) 醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)由分子篩制氧機、空氣壓縮機、冷干機、空氣貯罐、過濾器、斷電報警裝置及氧氣貯罐組成。用于以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)富氧空氣（93%氧），經(jīng)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)向其他用氧醫(yī)療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)注冊要點，一起看正文。 時間:2025-10-28 0:00:00 瀏覽量:176

一次性使用活檢鉗注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點一次性使用活檢鉗由指環(huán)、芯桿、單指環(huán)、助推管、壓板、護套管、拉索、彈簧管及鉗頭組件組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。供消化道、呼吸道內(nèi)窺鏡下活組織取樣用。一次性使用活檢鉗在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用活檢鉗注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-27 19:47:53 瀏覽量:188

彩色超聲診斷儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點彩色超聲診斷儀在醫(yī)療機構(gòu)中，用于臨床超聲診斷檢查。探頭應(yīng)用部位詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。彩色超聲診斷儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹彩色超聲診斷儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-27 19:40:23 瀏覽量:157

第二類醫(yī)療器械注冊要點之醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼是由重組膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、無紡布及純化水組成，以鋁箔袋封裝。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)濕熱滅菌，一次性使用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼注冊要點，一起看正文。 時間:2025-10-26 0:00:00 瀏覽量:217

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用解剖器一次性使用解剖器主要由刀片和刀柄兩部分組成，其中部分型號刀片表面涂覆PTFE涂層。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于外科手術(shù)中軟組織的切割。一次性使用解剖器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用解剖器注冊要點，一起看正文。 時間:2025-10-26 0:00:00 瀏覽量:192

第二類醫(yī)療器械注冊審評要點之振動康復(fù)訓(xùn)練器振動康復(fù)訓(xùn)練器產(chǎn)品由振動康復(fù)訓(xùn)練器主體部分、觸摸屏、固定架、控制繩和振動康復(fù)訓(xùn)練器軟件組成。用于改善運動功能障礙患者的肌肉骨骼功能、平衡性和協(xié)調(diào)性。振動康復(fù)訓(xùn)練器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹振動康復(fù)訓(xùn)練器注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-10-25 0:00:00 瀏覽量:212

第二類醫(yī)療器械注冊審評要點之一次性使用廢液袋一次性使用廢液袋由袋體、軟管、三通、L型接頭、三豐奶頭、羅伯特夾、魯爾接頭、護帽、掛板、排液閥組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。用于醫(yī)院臨床科室及手術(shù)中或手術(shù)后患者一次性引流體液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、沖洗液等）以及人體排泄物的收集。一次性使用廢液袋在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用廢液袋注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-10-25 0:00:00 瀏覽量:213

2025年9月上海市第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評用時情況來自上海市藥品監(jiān)督管理局2025年10月23日披露的消息，2025年9月，上海市第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評平均用時47個工作日，醫(yī)療器械注冊申請人補正資料平均用時117個自然日；上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時28個工作日，申請人補正資料平均用時33個自然日；上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評用時13個工作日。 時間:2025-10-23 22:18:49 瀏覽量:229

內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局出臺16條措施深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革來自內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局近日發(fā)布的消息，10月13日，《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《措施》）對外發(fā)布?！洞胧窂?個方面提出16項具體改革舉措，旨在進一步深化藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管改革、推動內(nèi)蒙古醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和提質(zhì)升級，更好滿足全區(qū)人民群眾對高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。 時間:2025-10-22 18:26:19 瀏覽量:242

廣西發(fā)布全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案來自廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局2025年10月20日消息，廣西發(fā)布全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-10-22 0:00:00 瀏覽量:247

溫?zé)犭娋木C合治療儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點溫?zé)犭娋木C合治療儀由主機、輸出線、電極板、電極夾、艾灸盒、隔熱墊組成。用于配合針灸、艾灸治療。溫?zé)犭娋木C合治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械同品種比對臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗完成臨床評價，本文為大家介紹溫?zé)犭娋木C合治療儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-21 0:00:00 瀏覽量:275

中醫(yī)經(jīng)絡(luò)檢測儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點隨著我國對中醫(yī)類醫(yī)療器械注冊監(jiān)管政策越來越友好，中醫(yī)器械在近年快速增長，越來越多的中醫(yī)器械從創(chuàng)意大大方方走到臨床一線。本文為大家介紹中醫(yī)經(jīng)絡(luò)檢測儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，說說這個典型的中醫(yī)產(chǎn)品如何完成注冊及臨床評價。 時間:2025-10-20 20:14:06 瀏覽量:251

多參監(jiān)護儀變更注冊注意事項多參監(jiān)護儀進行GB 9706.1-2020及配套強制性標(biāo)準(zhǔn)變更注冊，如YY 9706.249-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求》，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)過渡期，完成醫(yī)療器械變更注冊時間如何考慮？ 時間:2025-10-20 0:00:00 瀏覽量:200

省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入浙江省預(yù)審查申請資料中，關(guān)于檢驗報告有何要求? 今天正好有客戶打電話問到我，在外省已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，計劃遷入浙江省有什么具體要求，所以，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-10-19 0:00:00 瀏覽量:180

帶有可充電鋰離子電池的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料有何關(guān)注點？許多便攜式、移動式醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品使用內(nèi)部電源供電，可充電鋰離子電池與鉛酸電池是最常見的內(nèi)部電源，對于帶有可充電鋰離子電池的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，醫(yī)療器械注冊申報資料有何關(guān)注要點？一起看正文。 時間:2025-10-19 0:00:00 瀏覽量:180

第二類醫(yī)療器械注冊（血管內(nèi)導(dǎo)絲）適用于哪些注冊審評指導(dǎo)原則對于醫(yī)療器械注冊事項來說，如產(chǎn)品有適用的醫(yī)療器械注冊審評指導(dǎo)原則就是非常好的事情，注冊審評指導(dǎo)原則一方面指導(dǎo)注冊審評人員開展醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評，另一方面指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人預(yù)見注冊風(fēng)險、規(guī)劃注冊路徑、實施醫(yī)療器械注冊項目工作。本文為大家介紹第二類醫(yī)療器械注冊（血管內(nèi)導(dǎo)絲）適用于哪些注冊審評指導(dǎo)原則，一起看正文。 時間:2025-10-18 0:00:00 瀏覽量:173

嘉興市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案之醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼備案要點常見的歸屬于第一類醫(yī)療器械備案管理的“物理降溫設(shè)備（09-02-03）”有醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼、醫(yī)用退熱凝膠等產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由降溫物質(zhì)及固定器具組成。降溫物質(zhì)不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。本文為大家介紹嘉興市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案之醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼備案要點。 時間:2025-10-18 0:00:00 瀏覽量:192

2025年9月獲批第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品信息來自國家藥監(jiān)局2025年10月17日公開批量的消息，2025年9月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品348個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品276個，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-10-17 0:00:00 瀏覽量:348

2025年9月獲批進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品信息來自國家藥監(jiān)局2025年10月17日消息，2025年9月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品34個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品36個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-10-17 0:00:00 瀏覽量:225

《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件》3月18日廢止，該標(biāo)準(zhǔn)要求的GB 150《鋼制壓力容器》是否還要執(zhí)行對于醫(yī)療器械注冊事項來說，適用標(biāo)準(zhǔn)的變化是常見又較難處理的事項，本文為大家說個具體情形處理案例。YY/T 0186-1994《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件》于2025年3月18日廢止，該標(biāo)準(zhǔn)要求的GB 150《鋼制壓力容器》是否還需要執(zhí)行 時間:2025-10-15 0:00:00 瀏覽量:201

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