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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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一類醫療器械需要辦醫療器械經營許可證嗎第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。所以一類的醫療器械不需要辦理醫療器械經營許可證 時間:2019-3-25 0:00:00 瀏覽量:6762
永康企業怎樣辦理醫療器械經營許可證永康市是醫療器械企業很活躍的地區，永康作為金華市下屬地區，醫療器械經營許可證的辦理難度同金華市一樣，屬于浙江省審批最嚴格的地區之一。新涉足行業人員在無專業機構/人員的輔導下，很難快速、高效的完成醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證的辦理。證標客在此為大家簡要說明一下永康市醫療器械經營許可證辦理不一樣的點。 時間:2019-3-24 22:06:29 瀏覽量:2989
金華企業怎樣辦理醫療器械經營許可證醫療器械經營許可證是所在地藥監局在審批、監管，浙江省各地醫療器械經營許可證及醫療器械經營備案憑證辦理存在差異，總體而言，金華市是浙江省監管最嚴格地區之一，辦理流程及要求與浙江省其他地方也存在差異。證標客在此為大家簡要說明。 時間:2019-3-24 21:56:43 瀏覽量:4223
辦理醫療器械經營許可證負責人需要準備什么呢？在辦理醫療器械經營許可證的過程中負責人需要遵守哪些法規？需要準備哪些內容呢？證標客在這里幫忙整理了一下希望對你有所幫助。 時間:2019-3-22 0:00:00 瀏覽量:3756
無菌醫療器械生產企業需要做哪些驗證和確認根據《醫療器械注冊管理辦法》，建立質量管理體系是產品注冊的基本要求。而驗證和確認又往往是體系核查的重中之重，特別是無菌醫療器械。 時間:2019-3-21 0:00:00 瀏覽量:7741
辦理三類醫療器械經營許可證需要準備的材料及要求很多朋友咨詢辦理三類醫療器械經營許可證需要什么材料？有哪些要求？自己能不能辦下來？證標客在此一一解答。 時間:2019-3-21 0:00:00 瀏覽量:12163
怎樣辦理醫療器械經營許可證關于醫療器械經營許可證（含二類醫療器械經營備案），很多朋友咨詢到銷售一類醫療器械、二類醫療器械、三類醫療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？證標客為大家科普一下。 時間:2019-3-21 12:46:27 瀏覽量:3303
醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證有什么區別？近期，部分新涉足醫療器械行業的朋友咨詢到醫療器械經營許可證與醫療器械經營備案憑證的區別，在此，從以下幾個方面來說明醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證的異同，幫助新進入醫療器械行業的小伙伴們更好的了解這個這個行業。 時間:2019-3-21 0:00:00 瀏覽量:5743
我國醫療器械發展更智能化和家庭化醫療器械開始慢慢的進入我們的生活走進我們的家庭中隨著科技發展醫療器械也更加智能 時間:2019-3-20 0:00:00 瀏覽量:2848
醫療器械臨床管理辦法擬將出臺，11條紅線醫院不能踩醫療器械管理辦法新出臺 時間:2019-3-19 0:00:00 瀏覽量:3620
心血管疾病的新型治療模式進入臨床試驗心腦血管疾病是心臟血管和腦血管疾病的統稱，泛指由于高脂血癥、血液黏稠、動脈粥樣硬化、高血壓等所導致的心臟、大腦及全身組織發生的缺血性或出血性疾病。全世界每年死于心腦血管疾病的人數高達1500萬人，居各種死因首位。但現在已研制出一種新型的治療模式先已進入臨床試驗若試驗成功將大大降低死亡率 時間:2019-3-18 0:00:00 瀏覽量:2859
關于藥物臨床試驗機構資格認定檢查的公告（第3號）（2019年第19號）國家藥監局官網發布：關于藥物臨床試驗機構資格認定檢查的公告（第3號）（2019年第19號） 時間:2019-3-16 13:20:27 瀏覽量:3075
醫療器械注冊關注項：國家藥監局綜合司關于組建全國醫用電聲設備等3個醫療器械標準化技術歸口單位的公示醫療器械注冊人員請關注：國家與近期擬成立全國醫用電聲設備等3個醫療器械標準化技術歸口單位 時間:2019-3-16 0:00:00 瀏覽量:3166
三類醫療器械注冊檢驗中的注意事項三類醫療器械注冊注意事項 時間:2019-3-15 0:00:00 瀏覽量:3702
可降解高分子材料在醫療器械中的應用生物材料在疾病治療和醫療保健中發揮了重要的作用，按材料性質，生物材料可分為惰性材料與可降解性材料兩種，目前生物材料的發展呈現出由惰性向可降解性(水解和酶降解)轉變的趨勢，這表明現在許多發揮臨時治療作用(幫助機體修復或再生受損組織)的生物惰性器械將被可降解材料的醫療器械替代。 時間:2019-3-14 0:00:00 瀏覽量:4526
三陰性乳腺癌治療捷報頻傳！首個免疫療法已通過臨床試驗獲批上市！三陰乳腺癌的預后與腫瘤大小和淋巴結狀況關系不大，復發迅速，局部復發率無顯著性差異, 遠處轉移發生率高于非三陰乳腺癌, 主要表現肺轉移和肝轉移的發生率高,而骨及腦轉移的發生率無顯著性差異。，由復旦大學附屬腫瘤醫院四支專家團隊歷時5年聯合攻關，繪制出全球最大的三陰性乳腺癌隊列多組學圖譜，并以此提出“三陰性乳腺癌分子分型基礎上的精準治療策略此方案已經通過臨床試驗獲批上市！ 時間:2019-3-13 0:00:00 瀏覽量:3640
對付腫瘤“別吃我”的技倆新策略在荷蘭開展臨床試驗近幾十年的臨床試驗已經證明，腫瘤免疫逃逸是絕大多數免疫治療失敗的最重要原因。腫瘤免疫治療的先驅者陳列平教授曾表示：“腫瘤免疫逃逸的機制不只一種，我們看到的只是冰山一角，還有許多機制仍有待我們發掘。” 時間:2019-3-12 0:00:00 瀏覽量:3234
爭對治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH)的治療方案在紐約第一期臨床試驗已完成非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是指除外酒精和其他明確的損肝因素所致的肝細胞內脂肪過度沉積為主要特征的臨床病理綜合征，與胰島素抵抗和遺傳易感性密切相關的獲得性代謝應激性肝損傷。但這項疾病可預防，先已有治療方案能夠減少肝臟疤痕組織的產生或者降低一系列預先設定的與疾病相關的癥狀此治療方案現已完成了3期臨床試驗。 時間:2019-3-11 0:00:00 瀏覽量:3184
二、三級醫療器械經營許可/備案資質辦理流程及所需資料、條件二、三級醫療器械經營許可/備案資質辦理流程及所需資料、條件、步驟，需要辦理醫療器械經營許可/備案的企業可以學習。 時間:2019-3-11 0:00:00 瀏覽量:7436
醫療器械注冊法規解讀之《創新醫療器械特別審查程序》《創新醫療器械特別審查程序》為技術領先、首創、有應用價值的醫療器械注冊提供了專門通道，在監管力度不變的前提下，國家層面為創新醫療器械提供全程對接服務，幫助有勢力的企業加快醫療器械注冊進程，并減免部分費用。 時間:2019-3-9 10:01:22 瀏覽量:5077

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