黑龍江省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案解讀
發布日期:2019-11-09 13:38瀏覽次數:2773次
黑龍江藥品監督管理局官方對黑龍江省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案解讀，詳見正文。
引言：黑龍江藥品監督管理局官方對黑龍江省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案解讀，詳見正文。
醫療器械注冊人制度是指醫療器械注冊申請人提出醫療器械上市許可申請獲得《醫療器械注冊證》后成為注冊人，并對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告、產品再評價等全生命周期產品質量承擔全部責任的制度。醫療器械注冊人制度的精髓即實現了醫療器械行業的捆綁與解綁。將生產方和技術方分離，申請人可以是醫療器械生產企業，也可以是集團公司、研發機構等。如果按現行制度，醫療器械產品注冊人與生產企業是捆綁在一起的，只有生產企業才可以作為申請人向藥品監管部門申報產品注冊，若沒有企業，將無法以其名義進行注冊申報，這無疑大大約束了行業的創新。注冊人制度有利于激發醫療器械創新人才的積極性，使其專注于產品研發。同時將生產委托給有資質和生產能力的企業進行，這種分工可以抑制醫療器械行業的低水平重復建設，也將加快創新產品的上市步伐，造福更多國內患者。允許委托生產后，研發機構不必自己投資建廠，委托生產企業生產，避免重復建設、資金浪費和設備閑置等問題，持有人可以迅速形成充足的生產能力，快速占領市場，滿足社會需求，避免同一品種多家許可、多家競爭的局面，社會資源得以盤活并充分利用。上市許可持有人制度將鼓勵非生產企業將臨床前研究、臨床試驗、生產制造、經銷配送、不良反應監測、藥物警戒等環節外包給其他企業和單位，促進專業化分工，整個產業鏈公司都將受益，包括研發、CRO、CMO、生產型企業，經銷商。三、我省開展醫療器械注冊人制度試點工作主要包括哪些內容？結合我省醫療器械產業特點，我省醫療器械注冊人制度試點工作主要內容包括以下方面：（一）黑龍江省行政區域內的申請人可以自行生產，也可以委托本省或上海等20個其它試點省（自治區、直轄市）具備相應生產能力的企業生產樣品。黑龍江省行政區域內的注冊人具備相應生產資質和能力的，可以自行生產，也可以將已獲證產品委托給本省或上海等20個其它試點省（自治區、直轄市）的一家或者多家企業生產產品。（二）上海等20個其它試點省（自治區、直轄市）行政區域內的申請人可以委托我省具備相應生產能力的企業生產樣品。上海等20個其它試點省（自治區、直轄市）行政區域內的注冊人可以將已獲證產品委托給我省具備生產能力的一家或者多家企業生產產品。（三）鼓勵集團公司成為注冊人。醫療器械生產企業集團公司可以將各控股子公司的醫療器械注冊證集中到集團公司持有。集團公司按各控股子公司生產加工能力將產品進行調配整合，使各子公司成為有特點、有優勢、有規模的生產基地，集團公司對各子公司實行統一的質量管理體系，集團公司對所有上市的產品質量負全部責任。（四）省內已取得醫療器械注冊證的醫療器械生產企業，經原批準注冊的食品藥品監管部門同意后可參照醫療器械注冊人制度試點中有關注冊人的有關規定執行。1.委托生產醫療器械范圍包括境內第二類、第三類醫療器械（含創新醫療器械）。 2.允許注冊人多點委托生產。委托生產的醫療器械，必須產品技術要求、工藝、質量一致。注冊人多點委托生產的，對其核發的《醫療器械注冊證》應載明所有委托生產的生產地址。3.屬于原國家食品藥品監督管理總局發布的禁止委托生產醫療器械目錄的產品，暫不列入試點范圍。（一）注冊申請。注冊申請人申報第二類醫療器械產品注冊的，應向申請人所在地省級藥品監管部門提出注冊申請；申報第三類醫療器械產品注冊的，應向國家局提出注冊申請。經審查符合要求的，相應藥品監管部門核發《醫療器械注冊證》，《醫療器械注冊證》中登載的生產地址為受托生產地址的，備注欄標注受托企業名稱。（二）生產許可辦理。受托生產企業不具備相應生產資質的，可提交注冊人的《醫療器械注冊證》申請生產許可或者申請生產許可變更，跨區域試點的向受托生產企業所在地省級藥品監管部門提交。（三）《醫療器械注冊證》生產地址登記事項變更辦理。對于注冊人擬通過委托生產方式變更《醫療器械注冊證》生產地址的，首先，要由受托生產企業所在地省級藥品監管部門會同注冊人所在地省級藥品監管部門對受托生產企業開展現場核查，并由受托生產企業所在地省級藥品監管部門變更《醫療器械生產許可證》。然后，注冊人向注冊人所在地省級藥品監管部門（2類醫療器械）或國家藥品監督管理局（3類醫療器械）提交受托生產企業變更后《醫療器械生產許可證》和委托協議，由注冊人所在地省級藥品監管部門或國家藥品監督管理局負責辦理《醫療器械注冊證》生產地址登記事項變更。（四）受托備案。受托生產企業應當向所在地省級藥品監管部門備案，備案時應當提交委托合同、質量協議等資料。省局負責組織實施全省注冊人制度試點工作；負責組織落實國家局的試點工作要求；探索和完善事中事后監管新模式的相關制度建設；指導和監督各市（地）藥品監管部門推進相關工作的具體實施；負責省內跨市（地）、國內跨省（自治區、直轄市）監管的協調工作、組織對我省行政區域外的醫療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的相關單位，進行延伸檢查。我省第三類醫療器械注冊由國家局按照相關規定進行審評審批，省局積極做好相應配合和支持工作。