公司名稱 | 召回產品 | 召回原因 | 識別信息 | 召回等級 |
北京東杰華醫醫療器械有限公司 | 中頻治療儀 | 所檢項目中6.1q）不符合YZB/京0954-2013注冊產品標準要求，6.1n及設備標記耐久性不符合YZB/京0954-2013注冊產品標準要求和GB9706.1-2007國家標準要求 | 2018DH02 | 三級 |
北京綠源恒泰醫療器械有限公司 | 電子體溫計 | 檢查項目6.1設備或設備部件的外部標記的檢測結果不符合標準規定，該錯誤僅為標簽信息錯誤，不涉及產品安全性和有效性 | 1810030 | 三級 |
北京康祝醫療器械有限公司 | 醫用電子體溫計 | 北京市抽樣檢查中該產品“所檢6.1q）項不符合YZB/京1174-2012《KD3系列醫用電子體溫計》醫療器械注冊產品標準要求” | 13105190301 | 三級 |
南昌市德美康醫療器械有限公司 | 一次性使用手術單 | 產品無菌檢測不符合標準要求 | 20180913 | 三級 |
飛利浦（中國）投資有限公司 | Forte 伽瑪相機系統 | 由于涉及產品因飛利浦發現了一個影響Forte伽瑪照相機系列的問題，該問題可能導致探測器1或探測器2不受阻礙地垂直滑落到其運動行程的極限位置。 | 詳見國家局信息 | 二級 |
Cook Incorporated庫克公司 | 胚胎轉移導管 | 涉及產品存在移植內管頭端彎折的失效模式發生概率較高，導致移植內管難以在移植外導管內通行的問題 | K-JETS-551910-S 涉及批號：9502915； K-JETS-7019 涉及批號：8361746 | 二級 |
潔定滅菌有限公司Getinge Sterilization AB | 壓力蒸汽滅菌器 | 涉及產品存在連網情況下，未經授權的遠程訪問可能更改某些參數的問題 | 軟件版本號小于2.0.1 | 二級 |
Smith&Nephew Orthopaedics AG. 瑞士施樂輝外科植入物股份有限公司 | 鉸鏈型膝關節系統 | 由于生產過程錯誤，修補墊塊的預裝螺釘可能過長或過短，導致無法與股骨組件組裝 | D1416197 D1416198 D1416199 | 三級 |
Medtronic Navigation, Inc. | 導航手術工具 | 存在組裝錯誤，可能會影響導航器械準確性 | 000012585 | 二級 |
Bard Access Systems,Inc. | Implanted Port植入式輸液港型中心靜脈導管及套件 | 存在部分產品包裝內隧道器缺失或不匹配的隧道器在包裝內的問題 | RECR2059; RECU1067; RECU2404; RECR1439; RECT0078; RECR1431; RECR1508 | 二級 |
成都美創醫療科技股份有限公司 | 一次性射頻等離子體手術電極 | 產品說明書與注冊批準的版本不一致 | MC201/MC202型號：DT1703、DT1801； MC301/MC302型號：DT1707 | 三級 |
寧夏泉水藥業有限公司 | 產后美暖宮貼 | 在2019年國家醫療器械抽檢熱敷貼產品的風險監測中發現：YY0060-91中的4.6溫度特性不合格。升溫時間不符合標準要求。存在質量風險。 | 批號：20190225 | 三級 |
寧夏佑安醫療器械有限公司 | 暖舒 | 在2019年國家醫療器械抽檢熱敷貼產品的風險監測中出現升溫時間、持續時間、溫度保證時間不合格的風險線索
| 2019040101 | 三級 |
Terumo Cardiovascular Systems Corporation | 人工心肺機 | 人工心肺機上使用的電子氣體混合監測（EPGS）單元所輸出的氣體流量與人工心肺機的中央監控顯示器(CCM)上顯示的數值有可能不一致 | 詳見國家局信息 | 二級 |
Howmedica Osteonics Corp. | 髖關節網架
| 涉及產品存在小號圓型網架和中號圓型網架包裝混裝的問題 | 66091225 | 三級 |
Aesculap AG | 枕頸胸融合系統 | 涉及產品存在部分型號批次的枕骨板上固定枕骨棒的凹槽方向錯誤，無法卡入枕骨棒的問題 | 批號：42433451 | 二級 |
Becton, Dickinson and Company碧迪公司 | 預充式導管沖洗器 | 涉及產品存在極小部分用作包裝變更測試的產品混在正常包裝產品中的問題
| 9142881 | 三級 |
生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux SA | 人類免疫缺陷病毒P24抗原檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法） | 涉及產品存在使用VIDAS 3儀器無法匹配本受影響批次產品信息，導致無法啟動測試的問題 | 貨號30117 批號1007298100 | 二級 |
Medtronic Xomed,Inc | 手術動力系統 | 涉及產品存在馬達序列號被錯誤標注的問題 | 19E6272 | 三級 |
Edwards Lifesciences LLC | 病人監護儀 | 涉及產品存在組成部件工藝測試失敗，導致出現間歇性讀數，并在產品主機提示錯誤的問題 | 詳見國家局信息 | 二級 |