創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2019年第10號）
發布日期:2019-09-28 14:24瀏覽次數:2652次
2019年9月27日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2019年第10號）》，新批準兩項創新醫療器械，具體如下：
引言：2019年9月27日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2019年第10號）》，新批準兩項創新醫療器械，具體如下：
依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。
1、產品名稱：內窺鏡手術系統
申 請 人：微創（上海）醫療機器人有限公司
2、產品名稱：可吸收藥物洗脫冠脈支架系統
申 請 人：元心科技（深圳）限公司
公示時間：2019年9月27日至2019年10月16日
公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務部反映。
聯 系 人：李文霞
電話：010-86452913
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市氣象路50號院1號樓202室
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2019年9月27日