一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗由指環(huán)、手柄、單指環(huán)、導(dǎo)管、壓條、護套管、鋼絲、彈簧管及鉗頭組件組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。供消化道、呼吸道內(nèi)窺鏡下活組織取樣。一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗注冊要點，一起看正文。
一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗由指環(huán)、手柄、單指環(huán)、導(dǎo)管、壓條、護套管、鋼絲、彈簧管及鉗頭組件組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。供消化道、呼吸道內(nèi)窺鏡下活組織取樣。一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗注冊要點，一起看正文。
第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗
（一）一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗工作原理：通過手柄操作傳遞、控制頭部工作，通過消化道、呼吸道內(nèi)鏡通道完成活組織取樣。
（二）一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗生物學(xué)評價：跟人體黏膜部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用旋轉(zhuǎn)型活體取樣鉗進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
如有第二類醫(yī)療器械注冊、一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦、醫(yī)療器械臨床評價咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。