國家局于2014年9月11日發(fā)布了《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，同時，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（國食藥監(jiān)械〔2007〕240號）廢止。
目前，國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗-體外診斷臨床方面發(fā)布的法規(guī)包括：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，我們要依據(jù)這些法規(guī)來嚴格執(zhí)行IVD的臨床試驗。
隨著產(chǎn)品研發(fā)的完成，生產(chǎn)工藝確定，各項性能指標確定完成后，在準備產(chǎn)品注冊檢測時就應(yīng)該啟動臨床試驗的準備工作了，這個視各公司情況而定，也可以更早開始。不過一般臨床試驗的時間要考慮到產(chǎn)品穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)的確定。
進行臨床試驗的第一步工作是臨床試驗點的篩選，方案的設(shè)計等工作可穿插在其中一并完成。
根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第三十二條 第三類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家（含3家）、第二類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開展臨床試驗。有關(guān)規(guī)定也已經(jīng)于2014年9月11日發(fā)布了，即《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。里面關(guān)于臨床試驗機構(gòu)及人員的要求中提到：申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點及其預(yù)期用途，綜合不同地區(qū)人種、流行病學(xué)背景、病原微生物的特性等因素選擇臨床試驗機構(gòu)。臨床試驗機構(gòu)必須具有與試驗用體外診斷試劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員及儀器設(shè)備，并能夠確保該項試驗的實施。
如何對于整個臨床試驗點的篩選？
以第三類IVD為例，對于臨床試驗點的篩選可以分以下幾個項目進行考核。
1. 實驗室能力：包括人員資質(zhì)，技術(shù)人員的配合程度，所獲得的實驗室能力認證，儀器設(shè)備。
2. 臨床機構(gòu)辦事流程：包括臨床試驗申請各個環(huán)節(jié)的周期，機構(gòu)人員的反饋速度及服務(wù)能力等。
3. 臨床機構(gòu)的地理位置。
公司進行篩選時可以將每個項目細分進行考核。實驗室能力可以參考國家關(guān)于實驗室認定的一些文件和檢驗的細則，比如《臨床基因擴增實驗室工作規(guī)范》、《PCR檢驗室檢查要點指南》等衛(wèi)計委發(fā)布的法規(guī)，IVD產(chǎn)品的很多技術(shù)文件都是衛(wèi)計委發(fā)布的。
如實驗室儀器設(shè)備，可以設(shè)計如下的表格對核心儀器進行考核（可根據(jù)產(chǎn)品特性自行設(shè)計）。
房間 | 儀器名稱 | 有無檢定證書 | 檢定到期時間 | 數(shù)量 | 近期使用情況 |
試劑儲存及準備區(qū) | -20℃冰箱 | … | … | … | … |
4℃冰箱 |
|
|
|
|
移液器（1-1000微升算一套） |
|
|
|
|
標本制備區(qū) | 移液器 |
|
|
|
|
擴增區(qū) | PCR儀 |
|
|
|
|
擴增產(chǎn)物分析區(qū) | 離心機 |
|
|
|
|
完成之后，對每個房間的實驗通量進行核算，最后的實驗通量就是那個通量最小的房間，以此可以估算整個臨床試驗的實驗周期。當(dāng)然，每個公司的產(chǎn)品及考核都有自己的特點，可以添加或者減少考核條款，假如臨床試驗的預(yù)算比較少，也可以將實驗耗材是否提供的加進去。
對于臨床機構(gòu)辦事流程的考察。也可以向上面一樣如法炮制。
比如可以將提交申請后的受理周期、倫理會議召開的周期、機構(gòu)人員審核周期、研究者審核周期等等進行統(tǒng)計，計算出實際所需時間。如果遇到聯(lián)系時機構(gòu)人員不愿配合，或者實際工作時間較少，對于工作相互推諉的情況，也應(yīng)如實記錄，納入到考核表格中進行考量。
臨床機構(gòu)的地理位置很好理解，公司傾向于離公司近的機構(gòu)，可省去不必要的交通運輸成本。當(dāng)然為了臨床試驗高效有序的進行，一般可對各項目的占比進行劃分，例如實驗室能力占70%，臨床機構(gòu)的辦事流程占20%，臨床機構(gòu)的地理位置占10%等，公司可依據(jù)自身情況進行合理劃分。目的只有一個，臨床試驗?zāi)軌蚋咝в行蜻M行，質(zhì)量有所保證，成本最大程度節(jié)約。