一次性使用沖洗吸引器按外形分為A型槍式型和B型直握型兩種，用于配合腹腔鏡手術(shù)中沖洗組織器官及抽吸廢液。一次性使用沖洗吸引器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用沖洗吸引器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點。
一次性使用沖洗吸引器按外形分為A型槍式型和B型直握型兩種；A型沖洗吸引器由保護帽、沖吸管、沖吸管接頭、 彎管接頭、主體、后蓋、沖液按鈕、吸液按鈕、雙聯(lián)導管、羅伯特夾、插瓶針、插瓶針護套組成。B型沖洗吸引器由保護帽、沖吸管、沖吸管接頭、主體、后蓋、沖液按鈕、吸液按鈕、雙聯(lián)導管、羅伯特夾、插瓶針、插瓶針護套組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供， 經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。用于配合腹腔鏡手術(shù)中沖洗組織器官及抽吸廢液。一次性使用沖洗吸引器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用沖洗吸引器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。
一次性使用沖洗吸引器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點
（一）一次性使用沖洗吸引器工作原理：一次性使用沖洗吸引器一端通過生理鹽水懸掛的高度形成壓差來達到?jīng)_洗的目的，另一端連接負壓裝置形成負壓達到抽吸廢液的目的。
（二）一次性使用沖洗吸引器生物學評價：跟人體組織接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用沖洗吸引器滅菌工藝： 該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用沖洗吸引器臨床評價： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用沖洗吸引器進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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