便攜式動態(tài)血壓儀由主機、嵌入式軟件（發(fā)布版本：1）、袖帶（選配）組成，袖帶為外購有醫(yī)療器械備案憑證的產品，用于24小時內設定的不同時間段里多次或單次測量人體的收縮壓、舒張壓、脈率（不適用于3歲以下的小兒）。便攜式動態(tài)血壓儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內，本文為大家介紹便攜式動態(tài)血壓儀注冊與同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
便攜式動態(tài)血壓儀由主機、嵌入式軟件（發(fā)布版本：1）、袖帶（選配）組成，袖帶為外購有醫(yī)療器械備案憑證的產品，用于24小時內設定的不同時間段里多次或單次測量人體的收縮壓、舒張壓、脈率（不適用于3歲以下的小兒）。便攜式動態(tài)血壓儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內，本文為大家介紹便攜式動態(tài)血壓儀注冊與同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
便攜式動態(tài)血壓儀注冊與同品種比對臨床評價要點
（一）便攜式動態(tài)血壓儀工作原理：動態(tài)血壓測量儀用于自動間斷性定時測量日常生活狀態(tài)下的血壓。產品可具有不同時段、不同測量間隔時間設置功能。到達預設的測量時間，動態(tài)血壓測量儀應自動啟動一次血壓測量，測量完成后具有測量結果存儲功能。經過一段時間，動態(tài)血壓測量儀應完成多次測量，存儲了多組血壓數據。軟件通過有線或無線方式導出主機中的血壓數據，進行顯示和分析。示波法又稱為壓力振蕩法,其工作過程采用降壓測量法：血壓計使用氣泵和袖帶對上臂直接進行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動脈血管，使動脈血管處于完全閉阻狀態(tài)。隨后開啟放氣閥，使袖帶內壓力緩慢下降。隨著袖帶內壓力的下降，動脈血管呈完全阻閉—漸開—全開的變化過程。
（二）便攜式動態(tài)血壓儀材料：產品袖帶與人體表面皮膚短期接觸，袖帶為已獲得醫(yī)療器械備案憑證產品，符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY 9706.230-2023標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY 9706.230-2023標準的要求。
（五）便攜式動態(tài)血壓儀臨床評價：該產品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
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