關節(jié)內窺鏡與攝像主機配套使用，用于關節(jié)鏡手術的檢查、診斷和治療中進行觀察成像。附件為手術工具，適用于關節(jié)鏡手術中插入、拔出關節(jié)內窺鏡時支持入路及液體的流入流出。產品包括關節(jié)內窺鏡、鏡鞘和閉孔器。關節(jié)內窺鏡及附件在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹關節(jié)內窺鏡及附件注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。
關節(jié)內窺鏡與攝像主機配套使用，用于關節(jié)鏡手術的檢查、診斷和治療中進行觀察成像。附件為手術工具，適用于關節(jié)鏡手術中插入、拔出關節(jié)內窺鏡時支持入路及液體的流入流出。產品包括關節(jié)內窺鏡、鏡鞘和閉孔器。關節(jié)內窺鏡及附件在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹關節(jié)內窺鏡及附件注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。
關節(jié)內窺鏡及附件注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點
1.關節(jié)內窺鏡及附件工作原理：關節(jié)內窺鏡包含照明系統(tǒng)和光學成像系統(tǒng)，光學成像系統(tǒng)是物鏡、轉像系統(tǒng)和目鏡組成。照明系統(tǒng)為光學纖維束。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉像系統(tǒng)轉為正像，傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或者目鏡外接攝像系統(tǒng)放大用于觀察。
2.材料：跟人體接觸，符合生物學評價的要求。
3.電氣安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.218-2021的要求。
4.關節(jié)內窺鏡及附件臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的關節(jié)內窺鏡及附件進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有關節(jié)內窺鏡及附件注冊、醫(yī)療器械臨床評價、醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。