來自國家藥監(jiān)局2025年9月10日公開消息，為進(jìn)一步規(guī)范電子聽診器等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則》等19項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，一起來看具體內(nèi)容。
來自國家藥監(jiān)局2025年9月10日公開消息，為進(jìn)一步規(guī)范電子聽診器等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則》等19項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，一起來看具體內(nèi)容。
19項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則清單：
1.電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則
2.血流變分析儀注冊審查指導(dǎo)原則
3.家用無創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）注冊審查指導(dǎo)原則
4.弱視治療設(shè)備（光源不直接照射眼底）注冊審查指導(dǎo)原則
5.醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則
6.脂蛋白（a）檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則
7.牽引床注冊審查指導(dǎo)原則
8.胃鏡潤滑液注冊審查指導(dǎo)原則
9.一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器注冊審查指導(dǎo)原則
10.內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪注冊審查指導(dǎo)原則
11.胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
12.微量元素分析儀注冊審查指導(dǎo)原則
13.一次性使用鼻鏡注冊審查指導(dǎo)原則
14.γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則
15.通氣鼻貼注冊審查指導(dǎo)原則
16.一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋注冊審查指導(dǎo)原則
17.醫(yī)用射線防護(hù)噴劑注冊審查指導(dǎo)原則
18.鏈球菌鑒定試劑注冊審查指導(dǎo)原則
19.抗甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則
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