手術中在內窺鏡下操作，進行液體輸送、灌洗、藥液噴灑。不用于血液循環系統和中樞神經系統給物的一次性使用內窺鏡噴灑管，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，一次性使用內窺鏡噴灑管根據結構不同分為極簡型（J）和標準型（B）兩種，按噴 頭型式分為霧狀噴頭（W）和直線噴頭（Z）兩種。本文為大家介紹一次性使用內窺鏡噴灑管注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
手術中在內窺鏡下操作，進行液體輸送、灌洗、藥液噴灑。不用于血液循環系統和中樞神經系統給物的一次性使用內窺鏡噴灑管，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，一次性使用內窺鏡噴灑管根據結構不同分為極簡型（J）和標準型（B）兩種，按噴
頭型式分為霧狀噴頭（W）和直線噴頭（Z）兩種。本文為大家介紹一次性使用內窺鏡噴灑管注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
一次性使用內窺鏡噴灑管注冊及醫療器械臨床評價要點
（一）一次性使用內窺鏡噴灑管工作原理：一次性使用內窺鏡噴灑管通過內窺鏡通道進入人體腔道，與注射器配合使用，用于注射給物
（不用于血液循環系統和中樞神經系統給物）。
（二）一次性使用內窺鏡噴灑管生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用內窺鏡噴灑管滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，
滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用內窺鏡噴灑管臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申
報產品與已獲準境內注冊的一次性內鏡下液體輸送噴灑管進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本
原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等
同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有一次性使用內窺鏡噴灑管注冊及醫療器械臨床評價咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。