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2025年4月173項進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項獲批
發(fā)布日期:2025-05-16 22:33瀏覽次數(shù):530次
來自國家藥監(jiān)局2025年5月16日披露的數(shù)據(jù)，2025年4月173項進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項獲批，其中，新增進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案54項；進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更112項；進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案無效7項。

來自國家藥監(jiān)局2025年5月16日披露的數(shù)據(jù)，2025年4月173項進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項獲批，其中，新增進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案54項；進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更112項；進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案無效7項。

進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案.jpg

新增進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案54項產(chǎn)品信息

醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱醫(yī)療器械產(chǎn)品備案號備案人名稱原文生產(chǎn)地址原文備案日期狀態(tài)
骨科手術器械國械備20250130號HILBRO   INTERNATIONAL (PVT) LTD.12   KM Daska Road, P.O. Box 250, Sialkot - Pakistan,2025-04-29 有效
牙科電動抽吸系統(tǒng)國械備20250129號MGF   srlVia   Pascoli, 15-20081 Abbiategrasso (MI), Italia2025-04-28 有效
膝關節(jié)手術工具包國械備20250128號Zimmer   Inc.1800   W. Center Street, Warsaw Indiana 46580, USA2025-04-27 有效
光固化牙齦屏障樹脂國械備20250127號(?)???????   ??? ??? 3, 1?(101?), 2?2025-04-27 有效
口腔治療器具國械備20250126號ACME   ENTERPRISES3/366   Aziz Shaheed Colony Cantt, Sialkot - Pakistan2025-04-27 有效
緩沖液國械備20250125號Roche   Diagnostics GmbHSandhofer   Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany2025-04-24 有效
緩沖液國械備20250124號Roche   Diagnostics GmbHSandhofer   Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany2025-04-24 有效
緩沖液國械備20250123號Roche   Diagnostics GmbHSandhofer   Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany2025-04-24 有效
緩沖液國械備20250122號Roche   Diagnostics GmbHSandhofer   Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany2025-04-24 有效
緩沖液國械備20250121號Roche   Diagnostics GmbHSandhofer   Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany2025-04-24 有效
緩沖液國械備20250120號Roche   Diagnostics GmbHSandhofer   Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany2025-04-24 有效
緩沖液國械備20250119號Roche   Diagnostics GmbHSandhofer   Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany2025-04-24 有效
待測物清洗液國械備20250118號Roche   Diagnostics GmbHSandhofer   Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany2025-04-24 有效
基礎外科手術器械國械備20250117號HILBRO   INTERNATIONAL (PVT) LTD.12   KM Daska Road, P.O. Box 250, Sialkot - Pakistan,2025-04-24 有效
緩沖液國械備20250116號Roche   Diagnostics GmbHSandhofer   Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany2025-04-24 有效
樣本萃取液國械備20250115號Roche   Diagnostics GmbHSandhofer   Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany2025-04-24 有效
樣本稀釋液國械備20250114號Roche   Diagnostics GmbHSandhofer   Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany2025-04-24 有效
基礎外科手術器械國械備20250113號ARAMID   INDUSTRIESNOL   MOR,WAZIRABAD ROAD SIALKOT-PAKISTAN2025-04-21 有效
口腔科手術器械國械備20250112號HILBRO   INTERNATIONAL (PVT) LTD.12   KM Daska Road, P.O. Box 250, Sialkot - Pakistan,2025-04-16 有效
口腔科器械國械備20250111號ARAMID   INDUSTRIESNOL   MOR,WAZIRABAD ROAD SIALKOT-PAKISTAN2025-04-16 有效
脛骨可調(diào)截骨導向工具包國械備20250110號Enztec   Limited3/17   Print Place, Middleton, Christchurch 8024, New Zealand2025-04-16 有效
牙探針國械備20250109號AR   InstrumedHead   Marala Road,Murad Pur,Sialkot-51310-Pakistan2025-04-15 有效
牙科潔治器國械備20250108號AR   InstrumedHead   Marala Road,Murad Pur,Sialkot-51310-Pakistan2025-04-15 有效
牙骨膜分離器國械備20250107號AR   InstrumedHead   Marala Road,Murad Pur,Sialkot-51310-Pakistan2025-04-15 有效
口鏡國械備20250106號AR   InstrumedHead   Marala Road,Murad Pur,Sialkot-51310-Pakistan2025-04-15 有效
牙用充填器國械備20250105號AR   InstrumedHead   Marala Road,Murad Pur,Sialkot-51310-Pakistan2025-04-15 有效
牙周探針國械備20250104號AR   InstrumedHead   Marala Road,Murad Pur,Sialkot-51310-Pakistan2025-04-15 有效
牙刮匙國械備20250103號AR   InstrumedHead   Marala Road,Murad Pur,Sialkot-51310-Pakistan2025-04-15 有效
剔挖器國械備20250102號AR   InstrumedHead   Marala Road,Murad Pur,Sialkot-51310-Pakistan2025-04-15 有效
牙挺國械備20250101號AR   InstrumedHead   Marala Road,Murad Pur,Sialkot-51310-Pakistan2025-04-15 有效
橡皮障國械備20250100號SANCTUARY   HEALTH SDN. BHD.No.16,   Persiaran Perindustrian Kanthan 1, Kawasan Perindustrian Kanthan, 31200   Chemor, Perak, Malaysia.2025-04-15 有效
定位螺絲國械備20250099號TruAbutment   Korea Co., Ltd.104-214~216,   101-1308~1309, 397, Seokcheon-ro, Bucheon-si, Gyeonggi-do, 14449, Rep. of   Korea2025-04-14 有效
替代體國械備20250098號TruAbutment   Korea Co., Ltd.104-214~216,   101-1308~1309, 397, Seokcheon-ro, Bucheon-si, Gyeonggi-do, 14449, Rep. of   Korea2025-04-14 有效
基礎外科手術器械國械備20250097號Sehar   Batool InternationalS.I.E.,   Fateh Garh, Near Umer Town, Sialkot, 51310, Pakistan2025-04-14 有效
基礎外科手術器械國械備20250096號RB   Medikal InstrumentsS.I.E.,   Fateh Garh, Near Umer Town, Sialkot, 51310, Pakistan2025-04-14 有效
NUT（15q14）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）國械備20250095號ZytoVision   GmbHFischkai   1, 27572 Bremerhaven, Deutschland2025-04-11 有效
p16基因探針試劑 （熒光原位雜交法）國械備20250094號ZytoVision   GmbHFischkai   1, 27572 Bremerhaven, Deutschland2025-04-11 有效
MAML2（11q21）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）國械備20250093號ZytoVision   GmbHFischkai   1, 27572 Bremerhaven, Deutschland2025-04-11 有效
PDGFB（22q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）國械備20250092號ZytoVision   GmbHFischkai   1, 27572 Bremerhaven, Deutschland2025-04-11 有效
基礎外科手術器械國械備20250091號Best   Health CareMuhammad   Pura, Commissioner Road, Sialkot-51310-Pakistan2025-04-11 有效
MYC（8q24）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）國械備20250090號ZytoVision   GmbHFischkai   1, 27572 Bremerhaven, Deutschland2025-04-10 有效
BCL2（18q21）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）國械備20250089號ZytoVision   GmbHFischkai   1, 27572 Bremerhaven, Deutschland2025-04-10 有效
TERT（5p15）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）國械備20250088號ZytoVision   GmbHFischkai   1, 27572 Bremerhaven, Deutschland2025-04-10 有效
USP6（17p13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）國械備20250087號ZytoVision   GmbHFischkai   1, 27572 Bremerhaven, Deutschland2025-04-10 有效
基礎外科手術器械國械備20250086號S.A.Q.   JILLANI INSTRUMENTSP.O.Box   1545 Umar Pura, Marjan Road, Ugoki 51310 Sialkot Pakistan2025-04-10 有效
末端脫氧核苷酸轉移酶（TdT）抗體試劑（流式細胞儀法）國械備20250085號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.Produktionsvej   42，2600 Glostrup，DENMARK2025-04-10 有效
脊柱外科手術工具國械備20250084號Medtronic   Sofamor Danek USA, Inc.4340   Swinnea Road Memphis, TN USA 381182025-04-09 有效
末端脫氧核苷酸轉移酶（TdT）抗體試劑（流式細胞儀法）國械備20250083號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte.Ltd.Produktionsvej   42, 2600 Glostrup DENMARK2025-04-09 有效
末端脫氧核苷酸轉移酶（TdT）抗體試劑（流式細胞儀法）國械備20250082號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte.Ltd.Produktionsvej   42, 2600 Glostrup DENMARK2025-04-09 有效
耳鼻喉用開口器國械備20250081號FENTEXmedical   GmbHtake-off   Gewerbepark 2 78579 Neuhausen Ob Eck Germany2025-04-09 有效
影像板國械備20250080號DüRR   DENTAL SEH?pfigheimer   Str.17,74321 Bietigheim-Bissingen,Germany2025-04-07 有效
品紅染色液國械備20250079號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.Produktionsvej   42, 2600 Glostrup, DENMARK 2025-04-03 有效
p16抗體試劑（免疫組織化學法）國械備20250078號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.Produktionsvej   42, 2600 Glostrup, DENMARK 2025-04-02 有效
醫(yī)用檢查手套國械備20250077號A   R MEDICOM (M) SDN. BHD.189,   Moo 7, Phlai Wat, Kanchanadit, Surat Thani 84160, THAILAND; 67/1 M.4 Bypass   Road T.Nongmaidaeng, Amphur Muang, Chonburi 20000 THAILAND2025-04-01 有效

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